Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etikette, prospektiv, én arm, gennemførlighed, undersøgelse til brug af Halevy kit til behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom

3. april 2008 opdateret af: ResQ Medical Ltd
I dag er der intet tilgængeligt udstyr, der er specielt designet til proceduren med inddrypning af fibrinlim til reparation af perianale fistler. Det aktuelt anvendte udstyr omfatter kirurgiske værktøjer, der generelt anvendes til fisteloperationer, og injektionssprøjter designet til generel brug. Injektionen af ​​biologiske klæbemidler udføres ved hjælp af standard klæbesprøjter, der ikke er specielt designet til brug i perianale fistler. Brugen af ​​de semi-fleksible metalprober kan forårsage traumer i væv og skade fistelkanalen, hvilket skaber en yderligere vej, og injektionssprøjten og kateteret er ofte ubelejligt til perianal brug. Denne undersøgelse var designet til at teste brugen af ​​Halevy-sættet af gastroenterologisk specialist som en ikke-traumatisk sondering, mekanisk debridering og injektions- eller indføringsanordning til behandling af stoffer i perianale fistler. I denne undersøgelse vil en gastroenterolog udføre proceduren, i hver procedure vil en uddannet kolorektal kirurg være til stede under operationen for at overvåge proceduren og for at yde kirurgisk hjælp, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eran Mr Goldin, Prof
  • Telefonnummer: 02-6776848

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haim Mr Halevi, Dr.
  • Telefonnummer: 052-2479211

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Mr Goldin, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Eran dr Goldin, Prof
        • Underforsker:
          • Yossi Mr Lissi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 18 år
  • Patienter, der lider af Crohns sygdom
  • Patienter med et hvilket som helst antal simple eller komplekse fistler, som kræver kirurgisk indgreb, som kræver indføring af et dræn (Seton) i fistelkanalen og/eller injektion af biologisk klæbemiddel eller en anal fistelprop
  • Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Patienten vil være tilgængelig for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde. Kvinde i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest i begyndelsen af ​​forsøget
  • Kendt immundefekt.
  • Udelukkelseskriterier for injektion af biologisk klæbemiddel:

    • Kendt allergi over for fibrinlim eller en af ​​dens komponenter.
    • En udrænet perianal byld, diagnosticeret ved en fysisk undersøgelse eller billeddannelsesmetoder.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
brugen af ​​Halevy kit til Crohn patienter med fistler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesen med kanylering af den perianale fistel ved hjælp af Pathway Probe Catheter vil blive evalueret
Tidsramme: efter sukkersyge
efter sukkersyge
Succes med at bruge rensebørsten til at forberede fistelen til biologisk klæbemiddelinjektion vil blive evalueret
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Succes med at indsætte en drænende Seton i fistelkanalen med Halevy-sættet
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Succesen med at injicere biologisk klæbemiddel i fistelkanalen ved hjælp af det udpegede kateter vil blive evalueret
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrol af sphincter vil blive evalueret ved -Cleveland kontinens score
Tidsramme: efter opfølgning
efter opfølgning
Udledning fra fistel vil blive evalueret ved et spørgeskema, der sammenligner situationen før og efter operationen.
Tidsramme: efter opfølgning
efter opfølgning
Heling af fistelen vil blive evalueret ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: efter opfølgning
efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran MR Goldin, Prof, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halevy sæt

3
Abonner