- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00653094
En åben etikette, prospektiv, én arm, gennemførlighed, undersøgelse til brug af Halevy kit til behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom
3. april 2008 opdateret af: ResQ Medical Ltd
I dag er der intet tilgængeligt udstyr, der er specielt designet til proceduren med inddrypning af fibrinlim til reparation af perianale fistler.
Det aktuelt anvendte udstyr omfatter kirurgiske værktøjer, der generelt anvendes til fisteloperationer, og injektionssprøjter designet til generel brug.
Injektionen af biologiske klæbemidler udføres ved hjælp af standard klæbesprøjter, der ikke er specielt designet til brug i perianale fistler.
Brugen af de semi-fleksible metalprober kan forårsage traumer i væv og skade fistelkanalen, hvilket skaber en yderligere vej, og injektionssprøjten og kateteret er ofte ubelejligt til perianal brug.
Denne undersøgelse var designet til at teste brugen af Halevy-sættet af gastroenterologisk specialist som en ikke-traumatisk sondering, mekanisk debridering og injektions- eller indføringsanordning til behandling af stoffer i perianale fistler.
I denne undersøgelse vil en gastroenterolog udføre proceduren, i hver procedure vil en uddannet kolorektal kirurg være til stede under operationen for at overvåge proceduren og for at yde kirurgisk hjælp, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eran Mr Goldin, Prof
- Telefonnummer: 02-6776848
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haim Mr Halevi, Dr.
- Telefonnummer: 052-2479211
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Mr Goldin, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Eran dr Goldin, Prof
-
Underforsker:
- Yossi Mr Lissi, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 18 år
- Patienter, der lider af Crohns sygdom
- Patienter med et hvilket som helst antal simple eller komplekse fistler, som kræver kirurgisk indgreb, som kræver indføring af et dræn (Seton) i fistelkanalen og/eller injektion af biologisk klæbemiddel eller en anal fistelprop
- Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke
- Patienten vil være tilgængelig for opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde. Kvinde i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest i begyndelsen af forsøget
- Kendt immundefekt.
Udelukkelseskriterier for injektion af biologisk klæbemiddel:
- Kendt allergi over for fibrinlim eller en af dens komponenter.
- En udrænet perianal byld, diagnosticeret ved en fysisk undersøgelse eller billeddannelsesmetoder.
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EN
|
brugen af Halevy kit til Crohn patienter med fistler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Succesen med kanylering af den perianale fistel ved hjælp af Pathway Probe Catheter vil blive evalueret
Tidsramme: efter sukkersyge
|
efter sukkersyge
|
Succes med at bruge rensebørsten til at forberede fistelen til biologisk klæbemiddelinjektion vil blive evalueret
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Succes med at indsætte en drænende Seton i fistelkanalen med Halevy-sættet
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Succesen med at injicere biologisk klæbemiddel i fistelkanalen ved hjælp af det udpegede kateter vil blive evalueret
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kontrol af sphincter vil blive evalueret ved -Cleveland kontinens score
Tidsramme: efter opfølgning
|
efter opfølgning
|
Udledning fra fistel vil blive evalueret ved et spørgeskema, der sammenligner situationen før og efter operationen.
Tidsramme: efter opfølgning
|
efter opfølgning
|
Heling af fistelen vil blive evalueret ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: efter opfølgning
|
efter opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran MR Goldin, Prof, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H.K.prot.02-03-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halevy sæt
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Bonalive Biomaterials LtdTurku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spine FusionFinland
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalAfsluttetEvaluering af Cloud DX-platformen som et værktøj til selvstyring og asynkron fjernovervågning af KOLKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Kuros Biosurgery AGFactory CRO; Kuros BioSciences B.V.; The London ClinicTrukket tilbageDegenerativ diskussygdomDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetCirrhoseForenede Stater
-
Laboratori di Informatica ApplicataCampus Bio-Medico UniversityUkendt
-
ThuasneAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft | Palliativ pleje | OverlevelseUngarn, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grækenland, Irland, Letland og mere
-
Kuros Biosurgery AGSimplified Clinical Data Systems, LLC; Orthopaedic Institute of Western...AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spine FusionForenede Stater