이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병 환자의 항문주위 누공 치료를 위한 Halevy 키트 사용에 대한 오픈 라벨, 전향적, 한 팔, 타당성, 연구

2008년 4월 3일 업데이트: ResQ Medical Ltd
오늘날 항문주위 누공 복구를 위한 피브린 접착제 점적 절차를 위해 특별히 설계된 사용 가능한 장비는 없습니다. 현재 사용되는 장비는 누공 수술에 일반적으로 사용되는 수술 도구와 일반용으로 설계된 주사 주사기입니다. 생물학적 접착제의 주입은 항문 주위 누공에 사용하도록 특별히 설계되지 않은 표준 접착제 주사기를 사용하여 수행됩니다. Semi-flexible 금속 탐침의 사용은 조직에 외상을 일으키고 누관을 손상시켜 추가 경로를 만들 수 있으며 주입 주사기와 카테터는 종종 항문 주위 사용에 불편합니다. 이 연구는 소화기 전문의가 항문주위 누공에 물질을 처리하기 위한 비외상 탐침, 기계적 괴사 조직 제거 및 주입 또는 삽입 장치로서 Halevy 키트의 사용을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 이 연구에서는 위장병 전문의가 절차를 수행할 것이며, 각 절차에서 훈련된 대장 외과 의사가 절차를 감독하고 필요한 경우 외과적 도움을 제공하기 위해 수술 중에 참석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eran Mr Goldin, Prof
  • 전화번호: 02-6776848

연구 연락처 백업

  • 이름: Haim Mr Halevi, Dr.
  • 전화번호: 052-2479211

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
          • Eran Mr Goldin, Prof
        • 수석 연구원:
          • Eran dr Goldin, Prof
        • 부수사관:
          • Yossi Mr Lissi, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 크론병을 앓고 있는 환자
  • 누관에 배액관(세톤) 삽입 및/또는 생물학적 접착제 주입 또는 치루 플러그 삽입이 필요한 외과적 개입이 필요한 단순 또는 복합 누공이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
  • 환자는 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성은 시험 시작 시 임신 테스트를 받게 됩니다.
  • 알려진 면역 결핍.

  • 생물학적 접착제 주입에 대한 제외 기준:

    • 피브린 글루 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
    • 신체 검사 또는 영상 방법으로 진단된 배액되지 않은 항문 주위 농양입니다.
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
장치: 할레비 키트
Fistulas를 가진 Crohn 환자에서 Halevy 키트 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pathway Probe Catheter를 사용한 항문 주위 누공의 삽관 성공 여부를 평가합니다.
기간: 수술 후
수술 후
생물학적 접착제 주입을 위해 누공을 준비하는 데 세척 브러시를 성공적으로 사용했는지 평가합니다.
기간: 수술 후
수술 후
Halevy 키트로 누관에 배액 세톤 삽입 성공
기간: 수술 후
수술 후
지정된 카테터를 사용하여 누관에 생물학적 접착제 주입의 성공 여부를 평가합니다.
기간: 수술 후
수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
괄약근 조절은 Cleveland 요실금 점수로 평가됩니다.
기간: 후속 조치 후
후속 조치 후
누공의 배출은 수술 전후 상황을 비교하는 설문지로 평가됩니다.
기간: 후속 조치 후
후속 조치 후
누공의 치유는 신체 검사로 평가됩니다.
기간: 후속 조치 후
후속 조치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResQ Medical Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Eran MR Goldin, Prof, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H.K.prot.02-03-08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

누에 대한 임상 시험

할레비 키트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다