Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirrhosis ambulant optimering, genindlæggelse og sikkerhedsundersøgelse (Vivify)

16. december 2025 opdateret af: University of California, Los Angeles

COORS: Cirrhosis ambulant optimering, genindlæggelse og sikkerhedsundersøgelse

En prospektiv serie, der sammenligner pleje, der inkorporerer hjemmeovervågning og koordinering af leverpleje, med konventionel pleje til patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Telemonitorering er blevet foreslået at have potentielle fordele hos patienter med cirrhose. Til dato findes der dog ingen prospektive undersøgelser, der understøtter denne idé. Derfor vil efterforskernes undersøgelse gerne udforske brugen af ​​hjemme-telemonitoreringsenheder med evne til at fange vitale tegn hos nyligt udskrevne patienter med cirrhose for at reducere 30-dages genindlæggelser, dødelighed og omkostninger.

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to strategier for post-udskrivelse hos patienter med cirrose-relaterede indlæggelser.

Den første behandlingsarm vil inkorporere Vivify-hjemmeovervågningsenheden i behandling efter hospitalet. Hjemmeovervågningssæt inkluderer en tablet med trådløst internet og overvågning af vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, vægt og pulsoximetri, hvis det er nødvendigt), og enheden har mulighed for at udløse en advarsel til "leverplejekoordinatoren".

Anden behandlingsarm vil fortsætte den standardbehandlingsterapi, som alle post-hospitaliserede patienter modtager ved udskrivelse, dvs. vende tilbage til klinikaftaler, undervisning om eventuelle tegn eller forværrede symptomer at holde øje med, samt kontaktnumre for at få kontakt til deres læge eller sygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ascites, der kræver paracentese under indlæggelsen
  2. Hepatisk encefalopati defineret som ændret mental status, der forbedres efter behandling med lactulose
  3. Variceblødning, defineret som klinisk signifikant gastrointestinal blødning (takykardi, hypotension, behov for blodtransfusion eller >2g fald i hæmoglobin) og varicer set ved endoskopi
  4. Spontan bakteriel peritonitis defineret som >250 polymorfonukleære celler pr. højeffektfelt og/eller monomikrobiel kultur i den asketiske væske
  5. Nyresvigt ved tilstedeværelse af ascites, defineret som en stigning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl (til >1,5 mg/dl), med ascites dokumenteret ved fysisk undersøgelse eller ultralyd, eller indlagt på diuretika til behandling af ascites
  6. Hyponatriæmi, defineret ved serumnatrium <130 på indlæggelseslaboratorier
  7. Hepatocellulært karcinom set på arteriel fase MRI eller leverbiopsi, hvis tumor er behandlet og passer inden for Milanos kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Adgang til planlagte eller valgfrie procedurer

  • Patienter med en comorbid tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder eller dem, der kan forvirre en patients kliniske forløb

    • Hepatocellulært karcinom
    • Hepatorenalt syndrom
    • Hepatopulmonært syndrom
    • Metastatisk cancer
    • Kronisk nyresygdom (prædialyse, dialyse)
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Diagnosticeret demens
    • HIV/AIDS
    • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen
    • Dem, der styres af palliativ pleje
    • Patienter med levertransplantationer før eller under indeksindlæggelsen
    • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer/instruktioner/brug af hjemmeovervågningsenheden
    • Patienter ude af stand til at stå i <1 minut
    • Patienter, der bor på plejehjem eller lignende institutioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivify Kit
Patienter med skrumpelever vil gennemgå hjemmemonitorering i 30 dage efter udskrivelsen ved brug af Vivify-sættet, som indeholder en trådløs tablet med daglige medicin-/diæt-/symptomspørgeskemaer og overvågning af vitale tegn.
Enhed: Vivify Kit
hjemme-telemonitoreringsenheder med evner til at fange vitale tegn, dvs. blodtryk, vægt, puls og specifikke spørgeskemaer rettet mod skrumpeleverdiagnosen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter med skrumpelever vil gennemgå standardbehandling, som inkluderer et laboratorietjek efter udskrivning og opfølgende klinikaftale. Ellers vil der ikke forekomme daglig overvågning af disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal 30 dages genindlæggelser mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign hospitalsgenindlæggelsesrater mellem interventionsgruppen (apparatet) og kontrolgruppen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg mellem de to undersøgelsesgrupper for ED-besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen. (sammensat mål)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af ED-besøg vil blive målt og sammenlignet for begge grupper
30 dage
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 30 dage
Overordnet kontrol af blodtrykket mellem de to grupper vil blive sammenlignet
30 dage
Overholdelse af vægt
Tidsramme: 30 dage
Vægtændringer vil blive overvåget og sammenlignet mellem to grupper
30 dage
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 30 dage
Medicinoverholdelse vil blive overvåget og sammenlignet mellem to grupper
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COORS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Vivify Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner