Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, proveditelnost, studie pro použití Halevy Kit pro léčbu perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou

3. dubna 2008 aktualizováno: ResQ Medical Ltd
Dnes není k dispozici žádné zařízení speciálně navržené pro postup instilace fibrinového lepidla pro opravu perianálních píštělí. V současnosti používané vybavení zahrnuje chirurgické nástroje obecně používané pro operace píštěle a injekční stříkačky určené pro obecné použití. Injekce biologických adheziv se provádí pomocí standardních adhezivních stříkaček, které nejsou speciálně navrženy pro použití u perianálních píštělí. Použití poloflexibilních kovových sond může způsobit trauma tkáně a poranit píštělový trakt, čímž vznikne další dráha, a injekční stříkačka a katétr jsou často nepohodlné pro perianální použití. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala použití Halevyho kitu gastroenterologického specialisty jako netraumatického sondování, mechanického debridementu a injekčního nebo zaváděcího zařízení pro léčebné látky v perianálních píštělích. V této studii provede výkon gastroenterolog, u každého výkonu bude během operace přítomen vyškolený kolorektální chirurg, který bude dohlížet na výkon a v případě potřeby poskytnout chirurgickou pomoc.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eran Mr Goldin, Prof
  • Telefonní číslo: 02-6776848

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haim Mr Halevi, Dr.
  • Telefonní číslo: 052-2479211

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Mr Goldin, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran dr Goldin, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yossi Mr Lissi, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen je vyšší než 18 let
  • Pacienti trpící Crohnovou chorobou
  • Pacienti s libovolným počtem jednoduchých nebo složitých píštělí, kteří vyžadují chirurgický zákrok, vyžadující zavedení drénu (Seton) do píštělového traktu a/nebo injekci biologického lepidla nebo anální píštělové zátky
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Pacient bude k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena. Žena ve fertilním věku podstoupí těhotenský test na začátku pokusu
  • Známá imunodeficience.

  • Kritéria vyloučení pro injekční aplikaci biologického lepidla:

    • Známá alergie na fibrinové lepidlo nebo některou z jeho složek.
    • Nedrénovaný perianální absces, diagnostikovaný fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími metodami.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Přístroj: Halevyho stavebnice
použití Halevyho kitu u Crohnových pacientů s píštělemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena úspěšnost kanylace perianální píštěle pomocí katetru Pathway Probe Catheter
Časové okno: po operaci
po operaci
Bude hodnocena úspěšnost použití čisticího kartáčku při přípravě píštěle pro injekční aplikaci biologického lepidla
Časové okno: po operaci
po operaci
Úspěšné zavedení drenážního Setona do píštěle pomocí sady Halevy
Časové okno: po operaci
po operaci
Bude hodnocena úspěšnost injekce biologického adheziva do píštěle pomocí určeného katétru
Časové okno: po operaci
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola svěrače bude hodnocena pomocí Clevelandova skóre kontinence
Časové okno: po sledování
po sledování
Výtok z píštěle bude hodnocen dotazníkem porovnávajícím situaci před a po operaci.
Časové okno: po sledování
po sledování
Hojení píštěle bude hodnoceno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: po sledování
po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResQ Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran MR Goldin, Prof, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H.K.prot.02-03-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halevyho stavebnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit