Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVISION - En observationsundersøgelse for at udforske effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af Paliperidon ER hos patienter med skizofreni

24. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag B.V.

INVega er studeret i et observationsdesign i Holland

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​paliperidon Extended Release (ER) hos 250 skizofrenipatienter, som startede behandling med paliperidon ER i et naturalistisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, multicenter 6-måneders undersøgelse for at udforske effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af paliperidon Extended Release (ER) hos 250 skizofrenipatienter, der startede behandling med paliperidon ER i en naturalistisk setting. Det primære mål er at udforske ændringer i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score fra baseline op til 26 uger i undergrupper af skizofrenipatienter, der startede behandling med paliperidon ER. Sekundære mål er: 1) At udforske ændringer i mental sundhed og social funktion baseret på rutinemæssige resultatvurderinger i Holland, Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) og Global Assessment of Functioning (GAF) hos skizofrenipatienter, der startede behandling med paliperidon ER; 2) At udforske ændringer i patientens tilfredshed med behandlingen, ændringer i antallet af ambulante kontakter, ændringer i kropsvægt, ændringer i samtidig behandling og at udforske bivirkninger hos skizofrenipatienter, der startede behandling med paliperidon ER; og at udforske mulig sammenhæng mellem CGI-S, GAF og HoNOS.

Patienterne vil modtage paliperidon ER (6 mg, 9 mg eller andre doser som angivet på etiketten) én gang dagligt i en periode på 6 måneder. Hvilken dosis af paliperidon ER patienterne modtager, vil være efter investigatorens skøn og i henhold til produktresuméet (SmPC). Fordi undersøgelsen er observationel, er dosering, administration og behandlingsvarighed efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alphen Aan Den Rijn, Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Beverwijk, Holland
      • Deventer, Holland
      • Echt, Holland
      • Enschede, Holland
      • Geldrop, Holland
      • Heerde, Holland
      • Heerenveen, Holland
      • Hoorn Nh, Holland
      • Kampen, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Purmerend, Holland
      • Roermond, Holland
      • Vlaardingen, Holland
      • Zwolle, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skizofrenipatienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne, modtager paliperidon ER, som en del af den almindelige praksis for deltagende læger. Patienter kan deltage i undersøgelsen, så snart deres paliperidon ER-behandling starter, eller når der er gået mindre end 14 dage efter deres behandlingsstart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni
  • Skiftede til eller startede på paliperidon ER, ikke længere end for to uger siden
  • 24 timer før påbegyndelse af paliperidon ER-behandling, CGI-S, er patienttilfredshed med behandlingen, samtidig behandling, kropsvægt, GAF og HoNOS data tilgængelige
  • Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet den informerede samtykkeerklæring inden for to uger efter påbegyndelse af behandling med paliperidon ER

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen brug af paliperidon ER, clozapin, nogen konventionel depot neuroleptika eller langtidsvirkende atypiske antipsykotiske lægemidler i 3 måneder før start af paliperidon ER
  • Ingen deltagelse i et forsøg med lægemiddel i 30 dage før start af paliperidon ER
  • Ingen historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for paliperidon ER eller risperidon
  • Ingen patienter indlagt i længere tid end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
Medicin: Paliperidon ER
6 mg tablet én gang dagligt, variabel behandlingslængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CGI-S-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 26 eller drop-out besøg
Uge 26 eller drop-out besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS)
Tidsramme: Uge 26 eller drop-out besøg
Uge 26 eller drop-out besøg
Ændring i GAF-score
Tidsramme: Uge 26 eller drop-out besøg
Uge 26 eller drop-out besøg
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 26 eller drop-out besøg
Uge 26 eller drop-out besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014788
  • R076477SCH4017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner