Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INVISION – observační studie ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií

24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag B.V.

INVega studuje v Observation Design v Nizozemsku

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u 250 pacientů se schizofrenií, kteří zahájili léčbu paliperidonem ER v přirozeném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou 6měsíční studii ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u 250 pacientů se schizofrenií, kteří zahájili léčbu paliperidonem ER v přirozeném prostředí. Primárním cílem je prozkoumat změny skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty až do 26. týdne u podskupin pacientů se schizofrenií, kteří zahájili léčbu paliperidonem ER. Sekundární cíle jsou: 1) Prozkoumat změny v duševním zdraví a sociálním fungování na základě rutinního hodnocení výsledků v Nizozemsku, škály výsledků Health of the Nation (HoNOS) a globálního hodnocení fungování (GAF), u pacientů se schizofrenií, kteří zahájili léčbu paliperidon ER; 2) Prozkoumat změny ve spokojenosti pacientů s léčbou, změny v počtu ambulantních kontaktů, změny tělesné hmotnosti, změny v souběžné léčbě a prozkoumat nežádoucí účinky u pacientů se schizofrenií, kteří zahájili léčbu paliperidonem ER; a prozkoumat možné spojení mezi CGI-S, GAF a HoNOS.

Pacienti budou dostávat paliperidon ER (6 mg, 9 mg nebo jiné dávky podle pokynů na štítku) jednou denně po dobu 6 měsíců. Jakou dávku paliperidonu ER pacienti dostanou, bude na zvážení zkoušejícího a podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Vzhledem k tomu, že studie je pozorovací, dávkování, podávání a trvání léčby je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alphen Aan Den Rijn, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko
      • Deventer, Holandsko
      • Echt, Holandsko
      • Enschede, Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
      • Heerde, Holandsko
      • Heerenveen, Holandsko
      • Hoorn Nh, Holandsko
      • Kampen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Purmerend, Holandsko
      • Roermond, Holandsko
      • Vlaardingen, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schizofrenií splňující kritéria DSM-IV užívající paliperidon ER jako součást běžné praxe zúčastněných lékařů. Pacienti mohou do studie vstoupit, jakmile jejich léčba paliperidonem ER začne nebo když to bylo méně než 14 dní po zahájení léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • Ne více než před dvěma týdny jsem přešel na paliperidon ER nebo začal s jeho užíváním
  • 24 hodin před zahájením ER léčby paliperidonem jsou k dispozici údaje CGI-S, spokojenost pacienta s léčbou, souběžná léčba, tělesná hmotnost, GAF a HoNOS
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu do dvou týdnů po zahájení léčby paliperidonem ER

Kritéria vyloučení:

  • Neužívat paliperidon ER, klozapin, žádná konvenční depotní neuroleptika nebo dlouhodobě působící atypická antipsychotika během 3 měsíců před zahájením léčby paliperidonem ER
  • Žádná účast na experimentální studii léku 30 dní před zahájením léčby paliperidonem ER
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Není známa přecitlivělost na paliperidon ER nebo risperidon
  • Žádný pacient nebyl hospitalizován po dobu delší než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Lék: Paliperidon ER
6 mg tableta jednou denně, variabilní délka léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S na konci studie
Časové okno: 26. týden nebo návštěvu zrušit
26. týden nebo návštěvu zrušit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve škálách výsledků ve zdraví národa (HoNOS)
Časové okno: 26. týden nebo návštěvu zrušit
26. týden nebo návštěvu zrušit
Změna skóre GAF
Časové okno: 26. týden nebo návštěvu zrušit
26. týden nebo návštěvu zrušit
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 26. týden nebo návštěvu zrušit
26. týden nebo návštěvu zrušit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014788
  • R076477SCH4017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit