Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVISION – Havaintotutkimus paliperidoni ER:n tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi skitsofreniapotilailla

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag B.V.

INVega on opiskellut havaintosuunnittelua Hollannissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 250 skitsofreniapotilaalla, jotka aloittivat hoidon paliperidoni ER:llä naturalistisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, 6 kuukauden mittainen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 250 skitsofreniapotilaalla, jotka aloittivat hoidon paliperidoni ER:llä naturalistisessa ympäristössä. Ensisijainen tavoite on tutkia muutoksia kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteissä lähtötasosta 26 viikkoon asti paliperidoni ER -hoidon aloittaneiden skitsofreniapotilaiden alaryhmissä. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Tutkia mielenterveyden ja sosiaalisen toiminnan muutoksia perustuen rutiininomaisiin tulosarviointeihin Alankomaissa, Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) ja Global Assessment of Functioning (GAF) skitsofreniapotilailla, jotka aloittivat hoidon paliperidoni ER; 2) Selvittää muutoksia potilaiden hoitotyytyväisyydessä, muutoksia ambulanssikontaktien määrässä, muutoksia ruumiinpainossa, muutoksia samanaikaisessa hoidossa ja selvittää haittatapahtumia skitsofreniapotilailla, jotka aloittivat paliperidoni ER -hoidon; ja tutkia mahdollista yhteyttä CGI-S:n, GAF:n ja HoNOSin välillä.

Potilaat saavat paliperidoni ER:tä (6 mg, 9 mg tai muita etiketissä mainittuja annoksia) kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Se, minkä paliperidonin ER-annoksen potilaat saavat, päättää tutkija ja valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan. Koska tutkimus on havainnollistava, annostus, annostelu ja hoidon kesto ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alphen Aan Den Rijn, Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Beverwijk, Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
      • Echt, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
      • Geldrop, Alankomaat
      • Heerde, Alankomaat
      • Heerenveen, Alankomaat
      • Hoorn Nh, Alankomaat
      • Kampen, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Purmerend, Alankomaat
      • Roermond, Alankomaat
      • Vlaardingen, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

DSM-IV-kriteerit täyttävät skitsofreniapotilaat, jotka saavat paliperidoni ER:tä osana osallistuvien lääkäreiden yleistä käytäntöä. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen heti, kun heidän paliperidoni ER -hoitonsa alkaa tai kun hoidon aloittamisesta on kulunut alle 14 päivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
  • Vaihdettu paliperidoni ER:ään tai aloitettu sen hoidossa, enintään kaksi viikkoa sitten
  • 24 tuntia ennen paliperidonin ER-hoidon aloittamista on saatavilla CGI-S, potilastyytyväisyys hoitoon, samanaikainen hoito, ruumiinpaino, GAF ja HoNOS tiedot
  • Potilas tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen kahden viikon kuluessa paliperidoni ER -hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paliperidoni ER:n, klotsapiinin, tavanomaisten depot-neuroleptien tai pitkävaikutteisten atyyppisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen 3 kuukauden aikana ennen paliperidoni ER:n aloittamista
  • Ei osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen paliperidoni ER:n aloittamista
  • Ei anamneesissa pahanlaatuista neuroleptisyndroomaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä paliperidoni ER:lle tai risperidonille
  • Yksikään potilas ei ollut sairaalahoidossa yli 12 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
001
Lääke: Paliperidoni ER
6 mg tabletti kerran vuorokaudessa, vaihteleva hoitopituus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 26 tai pudotuskäynti
Viikko 26 tai pudotuskäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansakuntien terveystulosten muutos (HoNOS)
Aikaikkuna: Viikko 26 tai pudotuskäynti
Viikko 26 tai pudotuskäynti
Muutos GAF-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 26 tai pudotuskäynti
Viikko 26 tai pudotuskäynti
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 26 tai pudotuskäynti
Viikko 26 tai pudotuskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014788
  • R076477SCH4017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa