Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse, Stenfilcon A, klinisk undersøgelse

21. september 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A

Dette er i alt 120 forsøgspersoner, randomiseret, åbent label, bilateralt brug, to ugers crossover-undersøgelse (hver linse i 1 uge), der evaluerer den kliniske ydeevne af stenfilcon A sfæriske linser sammenlignet med narafilcon A eller delefilcon A sfæriske linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A.

Studiedeltagerne vil blive allokeret til to parallelle grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2), 60 forsøgspersoner hver, baseret på kontrollinserne, narafilcon A og delefilcon A sfæriske linser.

Studiegrupper:

Gruppe 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Gruppe 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En person er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er over 18 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset engangsbruger af ikke-silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med undersøgelseskontaktlinserne.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Har en CL (Kontaktlinse) sfærisk recept mellem - 0,75 og - 8,00 (inklusive)
  • Er villig til at overholde slidplanen.
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

- En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er ikke en sædvanlig bærer af daglige engangs ikke-silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​inklusionseffektområdet
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinser bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 i begge øjne
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stenfilcon A vs narafilcon A (gruppe 1)
Deltagerne er randomiseret til at bære enten stenfilcon A linsepar eller narafilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uge under krydsningsundersøgelsen.
Enhed: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhed: narafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: stenfilcon A vs delefilcon A (Gruppe 2)
Deltagerne er randomiseret til at bære enten stenfilcon A linsepar eller delefilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uge under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhed: delefilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af smerte og fremmedlegemefornemmelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. Grad 0-3, 0=Ingen fornemmelse, 1=Lidt: nogle gange følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 2=Mild: altid følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruge kontaktlinser pga. til sensation
En uge
Kløende fornemmelse ved fjernelse
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af kløefornemmelse ved indsættelse for hvert linsepar vurderet efter 1 uge. Grad 0-3, 0=Ingen fornemmelse, 1=Lidt: nogle gange følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 2=Mild: altid følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruge kontaktlinser pga. til sensation
En uge
Fornemmelse af røde øjne
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af fornemmelse af røde øjne for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. Grad 0-3, 0=Ingen fornemmelse, 1=Lidt: nogle gange følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 2=Mild: altid følt fornemmelse uden problemer med at bruge kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruge kontaktlinser pga. til sensation
En uge
Tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af tørhed (lige efter indsættelse, lige før fjernelse, hele dagen lang) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=meget tør, 10=ingen tørhed overhovedet.
En uge
Komfort
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af komfort (lige efter indsættelse, lige før fjernelse, hele dagen lang) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=meget dårlig komfort, 10=meget god komfort).
En uge
Vision
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af synet (lige efter indsættelse, lige før fjernelse, hele dagen lang) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=meget dårligt syn, 10=meget godt syn).
En uge
Håndtering
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af håndtering (linseindsættelse og linsefjernelse) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. (Skala 0-10, 0=meget dårlig håndtering, 10=meget god håndtering.
En uge
Objektivpræference - Stenfilcon A/Narafilcon A (Gruppe 1)
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af linsepræference for stenfilcon A/narafilcon A vurderet efter 1 uge. (5 mulige vurderinger: Foretrækker stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen præference, lidt foretrækker narafilcon A, foretrækker narafilcon A).
En uge
Objektivpræference - Stenfilcon A/Delefilcon A (Gruppe 2)
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af linsepræference for stenfilcon A/narafilcon A vurderet efter 1 uge. (5 mulige vurderinger: Foretrækker stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen præference, lidt foretrækker delefilcon A, foretrækker delefilcon A).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: Baseline
Lens fit evaluering af horisontal centrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet ved baseline. (Tidsmæssigt, Lille tidsmæssigt, Centreret, Lille nasalt, Nasal)
Baseline
Lens Fit - Vandret centrering
Tidsramme: En uge
Lens fit evaluering af horisontal centrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderet efter 1 uge. (Tidsmæssigt, Lille tidsmæssigt, Centreret, Lille nasalt, Nasal)
En uge
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: Baseline
Lens fit-evaluering af vertikal centrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Øvre, Lille øvre, Centreret, Lidt nedre, Nedre)
Baseline
Lens Fit - Lodret centrering
Tidsramme: En uge
Lens fit-evaluering af vertikal centrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Øvre, Lille øvre, Centreret, Lidt nedre, Nedre)
En uge
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Baseline
Evaluering af linsetilpasning af post-blink-bevægelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
Baseline
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: En uge
Lens fit evaluering af post-blink bevægelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
En uge
Objektivet passer generelt
Tidsramme: Baseline
Samlet vurdering af linsetilpasning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Optimal, God, Acceptabel, Ikke acceptabel (kan ikke bæres))
Baseline
Objektivet passer generelt
Tidsramme: En uge
Samlet vurdering af linsetilpasning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Optimal, God, Acceptabel, Ikke acceptabel (kan ikke bæres))
En uge
Konjunktival rødme
Tidsramme: En uge
Konjunktival rødme for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Limbal rødme
Tidsramme: En uge
Limbal rødme for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Hornhindefarvning
Tidsramme: En uge
Hornhindefarvning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: En uge
Corneal neovaskularisering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Konjunktival farvning
Tidsramme: En uge
Konjunktival farvning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Hornhindeødem
Tidsramme: En uge
Hornhindeødem for for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge
Papillær konjunktivitis
Tidsramme: En uge
Papillær konjunktivitis for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes efter 1 uge. (Karakterskala 0-4, 0,5 trin 0 = Normal, 1 = Spor 2 = Mild, 3 = Moderat 4 = Alvorlig)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-MKTG-201512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med stenfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner