- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00712036
Entry Into Comprehensive Methadone Treatment Via Interim Maintenance
8. januar 2015 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
The purpose of the study is to determine whether one of three levels of counseling intensity will be associated with better treatment outcomes when combined with methadone maintenance treatment for heroin-addicted adults drawn from a methadone treatment program waiting list.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Waiting lists for methadone treatment programs persist, and new and more effective approaches for expanding treatment access and improving outcomes for heroin dependent individuals are needed.
Recently completed research demonstrated that so-called "Interim Methadone Maintenance" (i.e., methadone with crisis counseling only, for individuals on waiting lists) was associated with greater entry into methadone treatment, less self-reported heroin and cocaine use, lower rates of opioid-positive drug tests, and lower rates of self-reported crime.
The present study will build on this work by comparing three levels of counseling provided with methadone treatment: 1)"Interim" Methadone Treatment; 2) "Comprehensive" Methadone Treatment (which is the name for the usual amount of counseling provided, i.e., about once per week) and; 3)"Restored" Methadone Treatment in which the counselors will have a lower case load and will be able to provide more attention to their patients.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Friends Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult
- meets criteria for methadone maintenance
- unable to gain admission to methadone program within 14 days
Exclusion Criteria:
- pregnant
- acute medical or psychiatric illness
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interim
Methadone maintenance for up to 4 months with emergency counseling only for individuals on program waiting lists.
|
Methadone maintenance with emergency counseling only for up to 4 months
|
|
Aktiv komparator: Comprehensive
Methadone Treatment provided with counseling as usual.
|
Methadone treatment with counseling as usual
|
|
Aktiv komparator: Restored
Methadone Treatment with counseling provided by a clinician with a lower caseload than counseling as usual.
|
Methadone maintenance with counseling provided by a clinician with a lower than usual caseload
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioid positive drug tests
Tidsramme: 4 and 12 months post-baseline
|
4 and 12 months post-baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV risk behavior
Tidsramme: 4 and 12 months post-baseline
|
4 and 12 months post-baseline
|
|
Treatment Retention
Tidsramme: 4 and 12 months post-baselin
|
4 and 12 months post-baselin
|
|
Cost-benefit
Tidsramme: 12 months post-baseline
|
12 months post-baseline
|
|
Cocaine positive tests
Tidsramme: 4 and 12 months post-baseline
|
4 and 12 months post-baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwartz RP, Jaffe JH, Highfield DA, Callaman JM, O'Grady KE. A randomized controlled trial of interim methadone maintenance: 10-Month follow-up. Drug Alcohol Depend. 2007 Jan 5;86(1):30-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.017. Epub 2006 Jun 21.
- Schwartz RP, Highfield DA, Jaffe JH, Brady JV, Butler CB, Rouse CO, Callaman JM, O'Grady KE, Battjes RJ. A randomized controlled trial of interim methadone maintenance. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jan;63(1):102-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.1.102.
- Highfield DA, Schwartz RP, Jaffe JH, O'Grady KE. Intravenous and intranasal heroin-dependent treatment-seekers: characteristics and treatment outcome. Addiction. 2007 Nov;102(11):1816-23. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01998.x. Epub 2007 Sep 3.
- Schwartz RP, Kelly SM, O'Grady KE, Gandhi D, Jaffe JH. Interim methadone treatment compared to standard methadone treatment: 4-month findings. J Subst Abuse Treat. 2011 Jul;41(1):21-9. doi: 10.1016/j.jsat.2011.01.008. Epub 2011 Feb 24.
- Schwartz RP, Alexandre PK, Kelly SM, O'Grady KE, Gryczynski J, Jaffe JH. Interim versus standard methadone treatment: a benefit-cost analysis. J Subst Abuse Treat. 2014 Mar;46(3):306-14. doi: 10.1016/j.jsat.2013.10.003. Epub 2013 Oct 14.
- Schwartz RP, Kelly SM, O'Grady KE, Gandhi D, Jaffe JH. Randomized trial of standard methadone treatment compared to initiating methadone without counseling: 12-month findings. Addiction. 2012 May;107(5):943-52. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03700.x. Epub 2012 Feb 11.
- Kelly SM, Schwartz RP, O'grady KE, Gandhi D, Jaffe JH. Impact of methadone with versus without drug abuse counseling on HIV risk: 4- and 12-month findings from a clinical trial. J Addict Med. 2012 Jun;6(2):145-52. doi: 10.1097/ADM.0b013e31823ae556.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA R01 13636
- R01DA013636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med Interim
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetKlassisk Hodgkin lymfom | Nodulær sklerose | Blandet cellularitet | Lymfocytdepletering | Lymfocyt rigIsrael
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, stor B-celle, diffusKorea, Republikken