Fase II åbent multicenterundersøgelse for aldersrelateret makuladegeneration, der sammenligner PF-04523655 versus Lucentis i behandling af forsøgspersoner med CNV (MONET-undersøgelse). (MONET)
10. oktober 2012 opdateret af: Quark Pharmaceuticals
Fase II Open Label multicenter, prospektiv, randomiseret, aldersrelateret makuladegeneration, komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer PF-04523655 versus ranibizumab i behandling af forsøgspersoner med choroidal neovaskularisering (MONET-undersøgelse).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om PF-04523655 er effektiv i behandlingen af neovaskulær/våd AMD og ved hvilken dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinerne, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østrig, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50 år eller ældre med aktiv primær eller recidiverende subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Aktiv CNV er defineret som enhver lækage detekteret på FFA eller OCT. Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-60 år skal være amenoréiske i mindst 2 år og have et serum-FSH-niveau inden for laboratoriereferenceområdet for postmenopausale kvinder
- Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter), der er omfattet af læsionen, skal være 50 % eller mere af det samlede læsionsareal.
- Den samlede læsionsstørrelse ≤12 diskusområder.
- Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-protokol på 20/40 til 20/320 (bogstavscore ≤73) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
- Bedste korrigerede synsskarphed i det andet øje på 20/400 eller bedre (bogstavscore på ≥19) ved screeningsbesøget. Bemærk: Kun ét øje vil blive behandlet (undersøgelsesøje) gennem hele undersøgelsens varighed. I tilfælde af at begge øjne er berettiget til at deltage i undersøgelsen, bør undersøgelsesøjet vælges af investigator og forsøgsperson. Det ikke-undersøgelsesøje kan behandles med en godkendt AMD-terapi
- Forsøgspersonen har en retinal central delfelttykkelse på ≥250 µm målt med Stratus OCT.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med verteporfin fotodynamisk terapi, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for baseline
- Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
- Tidligere deltagelse i undersøgelser med forsøgslægemidler eller behandlinger administreret 1 måned forud for baselinebesøg såsom systemiske glukokortikoider, okulære eller periokulære steroider (f.eks. triamcinolon, anecortavacetat), anti-angiogene lægemidler såsom pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) i undersøgelsesøjet
- Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer fovea, hvis størrelsen af blødningen er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal eller 1 eller flere diskområder i størrelse
- CNV i begge øjne af anden ætiologi, f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
- Tilstedeværelse af subfoveal ardannelse
- Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion givet hver 4. uge fra baseline til uge 12
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion ved baseline efterfulgt af 3 mg PF-04523655 givet som intravitreal injektion hver 2. uge fra uge 4 til uge 12
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion ved baseline efterfulgt af 1 mg PF-04523655 givet som intravitreal injektion hver 4. uge til uge 12
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 4 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion ved baseline efterfulgt af 3 mg PF-04523655 givet som intravitreal injektion hver 4. uge fra uge 4 til uge 12
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 5 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion ved baseline efterfulgt af 1 mg PF-04523655 (30 minutter senere) givet i kombination hver 4. uge fra baseline til uge 12
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i den bedst korrigerede synsskarphed målt ved hjælp af protokollen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) inden uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der får >/=15 bogstaver i den bedste korrigerede synsskarphed efter 16 uger sammenlignet med baseline, målt ved hjælp af ETDRS-protokollen
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid (16 uger) i den bedste korrigerede synsskarphed, målt ved hjælp af ETDRS-protokollen
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger identificeret ved oftalmisk undersøgelse og eller spontant rapporteret
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 i retinal central subfield tykkelse og retinal læsion tykkelse vurderet ved OCT
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger identificeret ved fysisk undersøgelse, ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieabnormaliteter og/eller spontant rapporteret
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Ændring fra baseline i læsionsstørrelse på FFA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2008
Først opslået (Skøn)
11. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- B0451001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .