Fase II Open Label Multicenter-onderzoek voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarbij PF-04523655 wordt vergeleken met Lucentis bij de behandeling van proefpersonen met CNV (MONET-onderzoek). (MONET)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder met actieve primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Actieve CNV wordt gedefinieerd als elke lekkage die wordt gedetecteerd op FFA of OCT. Opmerking: Vrouwelijke proefpersonen van 50-60 jaar moeten minimaal 2 jaar amenorroïsch zijn en een serum-FSH-spiegel hebben die binnen het laboratoriumreferentiebereik voor postmenopauzale vrouwen ligt.
• Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) binnen de laesie moet 50% of meer van het totale laesiegebied zijn.
• De totale laesiegrootte ≤12 schijfgebieden.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van het ETDRS-protocol van 20/40 tot 20/320 (letterscore ≤73) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het andere oog van 20/400 of beter (letterscore van ≥19) bij het screeningsbezoek. Let op: Tijdens de duur van het onderzoek wordt slechts één oog behandeld (onderzoeksoog). In het geval dat beide ogen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moet het onderzoeksoog worden geselecteerd door de onderzoeker en de proefpersoon. Het niet-onderzoeksoog kan worden behandeld met een goedgekeurde AMD-therapie
• Proefpersoon heeft een dikte van het centrale subveld van het netvlies van ≥250 µm, gemeten met Stratus OCT.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met verteporfin fotodynamische therapie, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
• Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
• Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline
• Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
• Eerdere deelname aan studies met onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen toegediend 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek, zoals systemische glucocorticoïden, oculaire of perioculaire steroïden (bijv. Triamcinolon, anecortave-acetaat), anti-angiogene geneesmiddelen zoals pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) in het onderzoeksoog
• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij de fovea is betrokken, als de grootte van de bloeding 50% of meer is van het totale laesiegebied of 1 of meer schijfgebieden groot is
• CNV in elk oog van andere etiologie, bijv. Oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• Aanwezigheid van subfoveale littekens
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is