Open-Label-Multicenter-Studie der Phase II zur altersbedingten Makuladegeneration zum Vergleich von PF-04523655 mit Lucentis bei der Behandlung von Patienten mit CNV (MONET-Studie). (MONET)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter mit aktiver primärer oder rezidivierender subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Aktive CNV ist definiert als jede Leckage, die auf FFA oder OCT erkannt wird. Hinweis: Weibliche Probanden im Alter von 50 bis 60 Jahren müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein und einen Serum-FSH-Spiegel innerhalb des Laborreferenzbereichs für postmenopausale Frauen haben
• Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten), die von der Läsion umfasst wird, muss 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche betragen.
• Die Gesamtläsionsgröße ≤12 Bandscheibenbereiche.
• Beste korrigierte Sehschärfe unter Verwendung des ETDRS-Protokolls von 20/40 bis 20/320 (Buchstabenwert ≤73) im Studienauge beim Screening-Besuch.
• Bester korrigierter Visuswert im anderen Auge von 20/400 oder besser (Buchstabenwert von ≥ 19) beim Screening-Besuch. Hinweis: Während der Dauer der Studie wird nur ein Auge behandelt (Studienauge). Falls beide Augen für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sollte das Studienauge vom Prüfer und Probanden ausgewählt werden. Das nicht untersuchte Auge kann mit einer zugelassenen AMD-Therapie behandelt werden
• Das Subjekt hat eine Dicke des zentralen Teilfelds der Netzhaut von ≥ 250 µm, gemessen mit Stratus OCT.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit photodynamischer Verteporfin-Therapie, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
• Frühere subfoveale fokale Laserfotokoagulation im Studienauge
• Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor der Baseline
• Anamnestische Vitrektomie, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD im Studienauge
• Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten oder Behandlungen, die 1 Monat vor dem Baseline-Besuch verabreicht wurden, z. B. systemische Glukokortikoide, okulare oder periokulare Steroide (z. B. Triamcinolon, Anecortaveacetat), anti-angiogene Arzneimittel wie Pegaptanib (Macugen), Ranibizumab (Lucentis), Bevacizumab (Avastin) im Studienauge
• Subretinale Blutung im Studienauge, die die Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche oder 1 oder mehr Bandscheibenbereiche beträgt
• CNV in jedem Auge anderer Ätiologie, z. B. okuläre Histoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
• Vorhandensein von subfovealen Narben
• Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Studienauge