Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II öppen multicenterstudie för åldersrelaterad makuladegeneration som jämför PF-04523655 mot Lucentis vid behandling av patienter med CNV (MONET-studie). (MONET)

10 oktober 2012 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals

Fas II Open Label multicenter, prospektiv, randomiserad, åldersrelaterad makuladegeneration, komparatorkontrollerad studie som utvärderar PF-04523655 kontra ranibizumab vid behandling av patienter med koroidal neovaskularisering (MONET-studie).

Syftet med studien är att utvärdera om PF-04523655 är effektivt vid behandling av neovaskulär/våt AMD och vid vilken dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 50 år eller äldre med aktiv primär eller återkommande subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Aktiv CNV definieras som varje läckage som upptäcks på FFA eller OCT. Obs: Kvinnliga försökspersoner 50-60 år måste vara amenorroiska i minst 2 år och ha en serum-FSH-nivå inom laboratoriets referensintervall för postmenopausala kvinnor
  • Den totala arean av CNV (inklusive både klassiska och ockulta komponenter) som omfattas av lesionen måste vara 50 % eller mer av den totala lesionsarean.
  • Den totala lesionens storlek ≤12 diskområden.
  • Bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-protokollet 20/40 till 20/320 (bokstavspoäng ≤73) i studieögat vid screeningbesöket.
  • Bästa korrigerade synskärpa i det andra ögat på 20/400 eller bättre (bokstavsvärde på ≥19) vid screeningbesöket. Obs: Endast ett öga kommer att behandlas (studieöga) under hela studien. Om båda ögonen är kvalificerade för studietillträde bör studieögat väljas av utredaren och försökspersonen. Det icke-studieöga kan behandlas med en godkänd AMD-terapi
  • Försökspersonen har en central delfältstjocklek på näthinnan ≥250 µm mätt med Stratus OCT.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med verteporfin fotodynamisk terapi, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi i studieögat
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före Baseline
  • Anamnes på vitrektomi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
  • Tidigare deltagande i några studier med prövningsläkemedel eller behandlingar administrerade 1 månad före baslinjebesök såsom systemiska glukokortikoider, okulära eller periokulära steroider (t.ex. triamcinolon, anekortavacetat), anti-angiogene läkemedel såsom pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) i studieögat
  • Subretinal blödning i studieögat som involverar fovea, om storleken på blödningen är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean eller 1 eller flera diskområden i storlek
  • CNV i endera ögat av annan etiologi, t.ex. okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
  • Förekomst av subfoveala ärrbildningar
  • Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion ges var 4:e vecka från baslinjen till vecka 12
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Arm 2 ranibizumab och PF-04523655
0,5 mg ranibizumab ges som intravitreal injektion vid baslinjen följt av 3 mg PF-04523655 ges som intravitreal injektion varannan vecka från vecka 4 till vecka 12
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: 3 mg PF-04523655
Experimentell: Arm 3 ranibizumab och PF-04523655
0,5 mg ranibizumab ges som intravitreal injektion vid baslinjen följt av 1 mg PF-04523655 ges som intravitreal injektion varje 4 veckor till vecka 12
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: 1 mg PF-04523655
Experimentell: Arm 4 ranibizumab och PF-04523655
0,5 mg ranibizumab ges som intravitreal injektion vid baslinjen följt av 3 mg PF-04523655 givet som intravitreal injektion var 4:e vecka från vecka 4 till vecka 12
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: 3 mg PF-04523655
Experimentell: Arm 5 ranibizumab och PF-04523655
0,5 mg ranibizumab ges som intravitreal injektion vid baslinjen följt av 1 mg PF-04523655 (30 minuter senare) givet i kombination var 4:e vecka från baslinjen till vecka 12
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: 1 mg PF-04523655

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i den bästa korrigerade synskärpan uppmätt med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) senast vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner som fick >/=15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa efter 16 veckor jämfört med Baseline, mätt med ETDRS-protokollet
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen över tid (16 veckor) i bästa korrigerade synskärpa, mätt med ETDRS-protokollet
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar identifierade genom oftalmisk undersökning och eller spontant rapporterade
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Ändring från baslinje till veckorna 4, 8, 12 och 16 i tjockleken på näthinnan i centrala delfält och tjockleken på näthinnans lesion bedömd av OKT
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Incidens och svårighetsgrad av systemiska biverkningar som identifierats genom fysisk undersökning, förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorieavvikelser och eller spontant rapporterade
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Ändring från baslinjen i lesionsstorlek på FFA vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0451001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 mg ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera