Studio multicentrico di fase II in aperto sulla degenerazione maculare legata all'età che confronta PF-04523655 rispetto a Lucentis nel trattamento di soggetti con CNV (studio MONET). (MONET)
10 ottobre 2012 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals
Studio multicentrico di fase II in aperto, prospettico, randomizzato, degenerazione maculare correlata all'età, studio controllato con comparatore che valuta PF-04523655 rispetto a ranibizumab nel trattamento di soggetti con neovascolarizzazione coroidale (studio MONET).
Lo scopo dello studio è valutare se PF-04523655 è efficace nel trattamento dell'AMD neovascolare/umida ea quale dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, Filippine, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filippine, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1113
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, India, 110029
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, Spagna, 03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni con neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria o ricorrente (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD). La CNV attiva è definita come qualsiasi perdita rilevata su FFA o OCT. Nota: le donne di età compresa tra 50 e 60 anni devono essere amenorroiche da almeno 2 anni e avere un livello sierico di FSH entro il range di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa
- L'area totale di CNV (comprese le componenti sia classica che occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione.
- La dimensione totale della lesione ≤12 aree discali.
- Migliore acuità visiva corretta utilizzando il protocollo ETDRS da 20/40 a 20/320 (punteggio in lettere ≤73) nell'occhio dello studio alla visita di screening.
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'altro occhio di 20/400 o migliore (punteggio in lettere di ≥19) alla visita di screening. Nota: verrà trattato un solo occhio (occhio dello studio) per tutta la durata dello studio. Nel caso in cui entrambi gli occhi siano idonei per l'ingresso nello studio, l'occhio dello studio dovrebbe essere selezionato dallo sperimentatore e dal soggetto. L'occhio non oggetto dello studio può essere trattato con una terapia approvata per l'AMD
- Il soggetto ha uno spessore del sottocampo centrale della retina ≥250 µm misurato utilizzando Stratus OCT.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
- Fotocoagulazione laser (iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima del basale
- Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio con farmaci sperimentali o trattamenti somministrati 1 mese prima della visita basale come glucocorticoidi sistemici, steroidi oculari o perioculari (p. es., triamcinolone, anecortave acetato), farmaci anti-angiogenici come pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) nell'occhio dello studio
- Emorragia sottoretinica nell'occhio dello studio che coinvolge la fovea, se la dimensione dell'emorragia è pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o di 1 o più aree discali
- CNV in entrambi gli occhi di altra eziologia, p. es., istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
- Presenza di cicatrici subfoveali
- Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg somministrata ogni 4 settimane dal basale alla settimana 12
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2 ranibizumab e PF-04523655
0,5 mg di ranibizumab somministrato mediante iniezione intravitreale al basale seguito da 3 mg di PF-04523655 somministrato mediante iniezione intravitreale ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 12
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3 ranibizumab e PF-04523655
0,5 mg di ranibizumab somministrato mediante iniezione intravitreale al basale seguito da 1 mg di PF-04523655 somministrato mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane fino alla settimana 12
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4 ranibizumab e PF-04523655
0,5 mg di ranibizumab somministrato mediante iniezione intravitreale al basale seguito da 3 mg di PF-04523655 somministrato mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 12
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5 ranibizumab e PF-04523655
0,5 mg di ranibizumab somministrato mediante iniezione intravitreale al basale seguito da 1 mg di PF-04523655 (30 minuti dopo) somministrato in combinazione ogni 4 settimane dal basale alla settimana 12
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del miglior punteggio di acuità visiva corretta misurato utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) entro la settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che guadagnano >/=15 lettere nel miglior punteggio di acuità visiva corretta a 16 settimane rispetto al basale, misurato utilizzando il protocollo ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione media rispetto al basale nel tempo (16 settimane) nel miglior punteggio di acuità visiva corretta, misurato utilizzando il protocollo ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari identificati dall'esame oftalmico e/o segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16 dello spessore del sottocampo centrale della retina e dello spessore della lesione retinica valutati dall'OCT
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici identificati dall'esame obiettivo, cambiamenti nei segni vitali, anomalie dei laboratori clinici e/o segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni della lesione su FFA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione, patologica
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0451001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .