Étude multicentrique ouverte de phase II sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge comparant PF-04523655 à Lucentis dans le traitement de sujets atteints de NVC (étude MONET). (MONET)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 50 ans ou plus présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale primaire ou récurrente (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La CNV active est définie comme toute fuite détectée sur FFA ou OCT. Remarque : Les sujets féminins âgés de 50 à 60 ans doivent être en aménorrhée depuis au moins 2 ans et avoir un taux sérique de FSH dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées.
• La surface totale de la NVC (y compris les composants classiques et occultes) englobée dans la lésion doit être de 50 % ou plus de la surface totale de la lésion.
• La taille totale de la lésion ≤12 zones de disque.
• Meilleure acuité visuelle corrigée en utilisant le protocole ETDRS de 20/40 à 20/320 (score lettre ≤ 73) dans l'œil de l'étude lors de la visite de sélection.
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigé dans l'autre œil de 20/400 ou mieux (score alphabétique ≥ 19) lors de la visite de dépistage. Remarque : un seul œil sera traité (œil de l'étude) pendant toute la durée de l'étude. Dans le cas où les deux yeux sont éligibles pour participer à l'étude, l'œil de l'étude doit être sélectionné par l'investigateur et le sujet. L'œil non étudié peut être traité avec un traitement AMD approuvé
• Le sujet a une épaisseur de sous-champ central rétinien ≥ 250 µm mesurée à l'aide de Stratus OCT.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
• Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
• Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant le départ
• Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
• Participation antérieure à des études avec des médicaments expérimentaux ou des traitements administrés 1 mois avant la visite de référence tels que les glucocorticoïdes systémiques, les stéroïdes oculaires ou périoculaires (par exemple, la triamcinolone, l'acétate d'anecortave), les médicaments anti-angiogéniques tels que le pegaptanib (Macugen), le ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) dans l'œil de l'étude
• Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude impliquant la fovéa, si la taille de l'hémorragie représente 50 % ou plus de la surface totale de la lésion ou 1 ou plusieurs zones discales
• NVC dans l'un ou l'autre œil d'une autre étiologie, par exemple, histoplasmose oculaire, traumatisme ou myopie pathologique
• Présence de cicatrices sous-fovéales
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié