Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, porównujące PF-04523655 z Lucentis w leczeniu pacjentów z CNV (badanie MONET). (MONET)

10 października 2012 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej fazy II, kontrolowane porównawczo badanie oceniające PF-04523655 w porównaniu z ranibizumabem w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (badanie MONET).

Celem badania jest ocena, czy PF-04523655 jest skuteczny w leczeniu neowaskularnej/wysiękowej postaci AMD iw jakiej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi z aktywną pierwotną lub nawracającą neowaskularyzacją poddołkową naczyniówki (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Aktywna CNV jest zdefiniowana jako jakikolwiek wyciek wykryty na FFA lub OCT. Uwaga: Kobiety w wieku 50-60 lat muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata i mieć poziom FSH w surowicy mieszczący się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie
  • Całkowity obszar CNV (w tym elementy klasyczne i okultystyczne) objęty zmianą musi wynosić co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany.
  • Całkowity rozmiar zmiany ≤12 obszarów dysku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu protokołu ETDRS od 20/40 do 20/320 (wynik liter ≤73) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku drugiego oka 20/400 lub lepsza (wynik literowy ≥19) podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: Podczas trwania badania leczone będzie tylko jedno oko (oko badane). W przypadku, gdy oboje oczu kwalifikuje się do włączenia do badania, oko do badania powinno zostać wybrane przez badacza i uczestnika. Oko niebędące przedmiotem badania można leczyć zatwierdzoną terapią AMD
  • Badany ma centralną grubość subpola siatkówki ≥250µm zmierzoną za pomocą Stratus OCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie fotodynamiczną terapią werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku
  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego punkt wyjściowy
  • Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach z badanymi lekami lub terapiami stosowanymi 1 miesiąc przed wizytą wyjściową, takimi jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, sterydy oczne lub okołooczne (np. bevacizumab (Avastin) w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje dołek, jeśli rozmiar krwotoku wynosi 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub 1 lub więcej obszarów dysku
  • CNV w którymkolwiek oku o innej etiologii, np. histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
  • Obecność blizny poddołkowej
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 ranibizumabu
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ramię 2 ranibizumabu i PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania, a następnie 3 mg PF-04523655 podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 2 tygodnie od 4. do 12. tygodnia
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: 3 mg PF-04523655
Eksperymentalny: Ramię 3 ranibizumabu i PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania, a następnie 1 mg PF-04523655 podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie do 12. tygodnia
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: 1 mg PF-04523655
Eksperymentalny: Ramię 4 ranibizumabu i PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podane we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania, a następnie 3 mg PF-04523655 podane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie od 4. do 12. tygodnia
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: 3 mg PF-04523655
Eksperymentalny: Ramię 5 ranibizumabu i PF-04523655
0,5 mg ranibizumabu podane we wstrzyknięciu do ciała szklistego na początku badania, a następnie 1 mg PF-04523655 (30 minut później) podawane w skojarzeniu co 4 tygodnie od wartości początkowej do 12. tygodnia
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: 1 mg PF-04523655

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej oceny ostrości wzroku mierzonej przy użyciu protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali >/=15 liter w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, zmierzono przy użyciu protokołu ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Średnia zmiana w czasie (16 tygodni) w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ocenie ostrości wzroku, mierzonej przy użyciu protokołu ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oczu, stwierdzonych podczas badania okulistycznego i/lub zgłaszanych spontanicznie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16 w grubości centralnego podpola siatkówki i grubości zmiany siatkówki ocenianej za pomocą OCT
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badania przedmiotowego, zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i/lub zgłaszanych spontanicznie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana wielkości zmiany w FFA w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0451001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj