CNV 患者の治療における PF-04523655 と Lucentis を比較した加齢性黄斑変性症の第 II 相非盲検多施設共同研究 (MONET 研究)。 (MONET)
2012年10月10日 更新者：Quark Pharmaceuticals
脈絡膜血管新生の被験者の治療におけるPF-04523655対ラニビズマブを評価する第II相非盲検多施設共同、前向き、無作為化、加齢性黄斑変性症、比較対照研究（MONET研究）。
この研究の目的は、PF-04523655 が血管新生/wet AMD の治療に有効かどうか、およびどの用量で効果があるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi、インド、110029
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 004
- Pfizer Investigational Site
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Navrangpura, Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- Pfizer Investigational Site
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Linz、オーストリア、A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien、オーストリア、A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Alicante、スペイン、03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- Pfizer Investigational Site
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Makati City、フィリピン、1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン、1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1113
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性原発性または再発性の中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）を有する50歳以上の男性および女性。 アクティブな CNV は、FFA または OCT で検出された漏れとして定義されます。 注：50〜60歳の女性被験者は、少なくとも2年間無月経であり、閉経後の女性の検査基準範囲内の血清FSHレベルを持っている必要があります
- 病変内に含まれる CNV の総面積 (古典的成分とオカルト成分の両方を含む) は、総病変面積の 50% 以上でなければなりません。
- 総病変サイズ≤12椎間板領域。
- -スクリーニング訪問時の研究眼で20/40〜20/320（文字スコア≤73）のETDRSプロトコルを使用した最良の矯正視力。
- -スクリーニング訪問時の20/400以上の仲間の目の最高補正視力スコア（文字スコア≥19）。 注：研究期間中、片眼のみが治療されます（研究眼）。 両眼が研究への参加資格がある場合、研究眼は研究者と被験者によって選択されるべきです。 非研究眼は、承認されたAMD治療で治療される場合があります
- -被験者は、Stratus OCTを使用して測定された網膜中心サブフィールドの厚さが250µm以上です。
除外基準:
- -研究眼におけるベルテポルフィン光線力学療法、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- -ベースライン前の1か月以内の研究眼のレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）
- -硝子体切除術、黄斑下手術またはAMDに対する他の外科的介入の歴史 研究眼
- -ベースライン訪問の1か月前に投与された治験薬または治療による研究への以前の参加 全身性グルココルチコイド、眼または眼周囲ステロイド（例、トリアムシノロン、酢酸アネコルタブ）、ペガプタニブなどの抗血管新生薬（Macugen）、ラニビズマブ（Lucentis）、研究眼におけるベバシズマブ（アバスチン）
- -中心窩を含む研究眼の網膜下出血、出血のサイズが全病変領域の50％以上、または1つ以上の椎間板領域のいずれか
- 他の病因、例えば、眼ヒストプラスマ症、外傷、または病的近視のいずれかの眼におけるCNV
- 中心窩下瘢痕の存在
- 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 ラニビズマブ
ベースラインから 12 週目まで 4 週間ごとに 0.5 mg ラニビズマブの硝子体内注射
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他の名前：
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実験的：アーム 2 ラニビズマブと PF-04523655
ベースラインで0.5 mgのラニビズマブを硝子体内注射で投与し、続いて3 mgのPF-04523655を4週目から12週目まで2週間ごとに硝子体内注射で投与
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他の名前：
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実験的：アーム 3 ラニビズマブと PF-04523655
ベースラインで0.5 mgのラニビズマブを硝子体内注射で投与し、続いて1 mgのPF-04523655を4週間から12週ごとに硝子体内注射で投与
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他の名前：
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実験的：アーム 4 ラニビズマブと PF-04523655
ベースラインで0.5 mgのラニビズマブを硝子体内注射で投与し、続いて3 mgのPF-04523655を4週目から12週目まで4週間ごとに硝子体内注射で投与
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他の名前：
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実験的：アーム 5 ラニビズマブと PF-04523655
ベースラインで0.5 mgのラニビズマブを硝子体内注射で投与し、続いて1 mgのPF-04523655（30分後）をベースラインから12週目まで4週間ごとに組み合わせて投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定された、16 週までの最高補正視力スコアの平均変化
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSプロトコルを使用して測定された、ベースラインと比較して、16週間で最高の矯正視力スコアで>/= 15文字を獲得した被験者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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ETDRS プロトコルを使用して測定された、最高補正視力スコアの経時的 (16 週間) ベースラインからの平均変化
時間枠：16週目
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16週目
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眼科検査によって特定された、または自発的に報告された眼の有害事象の発生率および重症度
時間枠：48週目
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48週目
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OCTによって評価された網膜中央サブフィールドの厚さと網膜病変の厚さのベースラインから4、8、12、および16週までの変化
時間枠：16週目
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16週目
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身体検査、バイタルサインの変化、臨床検査室の異常、および/または自発的に報告された全身性有害事象の発生率および重症度
時間枠：48週目
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48週目
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16週目のFFAにおける病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ0.5mgの臨床試験
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了閉経後 | 閉経後骨粗鬆症
-
Pfizer終了しましたアルツハイマー病オーストラリア, フランス, フィンランド, ポルトガル, スペイン, イギリス, ポーランド, 日本, イタリア, ベルギー, スイス, オランダ, チリ, スロバキア, スウェーデン, ニュージーランド, 南アフリカ