Vaiheen II avoin monikeskustutkimus ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, jossa verrataan PF-04523655:tä verrattuna Lucentikseen CNV-potilaiden hoidossa (MONET-tutkimus). (MONET)
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Vaihe II avoin monikeskus, tuleva, satunnaistettu, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PF-04523655 verrattuna ranibizumabiin potilaiden hoidossa, joilla on suonikalvon uudissuonittumista (MONET-tutkimus).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko PF-04523655 tehokas uudissuonitaudin/märkä AMD:n hoidossa ja millä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aktiivinen primaarinen tai toistuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena. Aktiivisella CNV:llä tarkoitetaan mitä tahansa FFA:ssa tai OCT:ssä havaittua vuotoa. Huomautus: 50–60-vuotiailla naispotilailla on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta, ja heidän seerumin FSH-tason on oltava postmenopausaalisten naisten laboratorion vertailualueella.
- Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava vähintään 50 % leesion kokonaisalueesta.
- Leesion kokonaiskoko ≤12 levyaluetta.
- Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-protokollalla 20/40 - 20/320 (kirjainpisteet ≤73) tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
- Paras korjattu näöntarkkuuden pisteys toissilmässä 20/400 tai parempi (kirjainpistemäärä ≥19) seulontakäynnillä. Huomautus: Vain yhtä silmää hoidetaan (tutkimussilmä) koko tutkimuksen ajan. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, tutkijan ja kohteen tulee valita tutkimussilmä. Ei-tutkimuksessa olevaa silmää voidaan hoitaa hyväksytyllä AMD-hoidolla
- Koehenkilön verkkokalvon keskeisen osakentän paksuus on ≥ 250 µm mitattuna Stratus OCT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito verteporfiinifotodynaamisella hoidolla, ulkoisen säteen sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla tutkittavassa silmässä
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aiempi osallistuminen tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä tai hoidoilla, jotka on annettu 1 kuukautta ennen peruskäyntiä, kuten systeemiset glukokortikoidit, silmän tai silmän ympärillä olevat steroidit (esim. triamsinoloni, anekortave-asetaatti), antiangiogeeniset lääkkeet, kuten pegaptanibi (Macugen), ranibitsumabi (Lucentis), bevasitsumabia (Avastin) tutkittavassa silmässä
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovea, jos verenvuodon koko on joko 50 % tai enemmän koko leesion alueesta tai 1 tai useampi levyalueen koko
- CNV kummassakin muussa etiologiassa, esim. silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys
- Subfoveaalisen arpeutumisen esiintyminen
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 ranibitsumabi
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 ranibitsumabi ja PF-04523655
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 mg PF-04523655 lasiaisensisäisenä injektiona kahden viikon välein viikosta 4 viikoksi 12
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 ranibitsumabi ja PF-04523655
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1 mg PF-04523655 lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein viikkoon 12
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 ranibitsumabi ja PF-04523655
0,5 mg ranibitsumabia annettuna lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 mg PF-04523655 annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein viikosta 4 viikoksi 12
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5 ranibitsumabi ja PF-04523655
0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1 mg PF-04523655:tä (30 minuuttia myöhemmin) yhdistelmänä joka 4. viikko lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka saivat >/=15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden pisteissä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon, mitattuna ETDRS-protokollalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos ajan kuluessa (16 viikkoa) mitattuna ETDRS-protokollalla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa ja/tai spontaanisti raportoitu
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 8, 12 ja 16 verkkokalvon keskeisen osakentän paksuudessa ja verkkokalvoleesion paksuudessa MMA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Fyysisellä tutkimuksella tunnistettujen systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, elintoimintojen muutokset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja/tai spontaanisti raportoitu
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Leesion koon muutos lähtötilanteesta FFA:lla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0451001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .