Fase II åpen multisenterstudie for aldersrelatert makuladegenerasjon som sammenligner PF-04523655 versus Lucentis i behandling av forsøkspersoner med CNV (MONET-studie). (MONET)
10. oktober 2012 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
Fase II Open Label multisenter, prospektiv, randomisert, aldersrelatert makuladegenerasjon, komparatorkontrollert studie som evaluerer PF-04523655 versus ranibizumab i behandling av forsøkspersoner med koroidal neovaskularisering (MONET-studie).
Målet med studien er å evaluere om PF-04523655 er effektiv i behandlingen av neovaskulær/våt AMD og ved hvilken dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 50 år eller eldre med aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Aktiv CNV er definert som enhver lekkasje oppdaget på FFA eller OCT. Merk: Kvinnelige forsøkspersoner 50-60 år må være amenoréiske i minst 2 år og ha et serum FSH-nivå innenfor laboratoriereferanseområdet for postmenopausale kvinner
- Det totale arealet av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være 50 % eller mer av det totale lesjonsarealet.
- Den totale lesjonsstørrelsen ≤12 skiveområder.
- Best korrigert synsskarphet ved bruk av ETDRS-protokoll på 20/40 til 20/320 (bokstavscore ≤73) i studieøyet ved screeningbesøket.
- Beste korrigerte synsskarphet i det andre øyet på 20/400 eller bedre (bokstavscore på ≥19) ved screeningbesøket. Merk: Bare ett øye vil bli behandlet (studieøye) i løpet av studiens varighet. I tilfelle begge øynene er kvalifisert for studieinngang, bør studieøyet velges av etterforskeren og forsøkspersonen. Det ikke-studerte øyet kan behandles med en godkjent AMD-terapi
- Personen har en retinal sentral delfelttykkelse ≥250 µm målt ved bruk av Stratus OCT.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før baseline
- Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
- Tidligere deltakelse i alle studier med undersøkelsesmedisiner eller behandlinger administrert 1 måned før baseline-besøk som systemiske glukokortikoider, okulære eller periokulære steroider (f.eks. triamcinolon, anecortave acetat), anti-angiogene legemidler som pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) i studieøyet
- Subretinal blødning i studieøyet som involverer fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet eller 1 eller flere skiveområder i størrelse
- CNV i et av øynene av annen etiologi, f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
- Tilstedeværelse av subfoveal arrdannelse
- Retinal pigmentepitel rive som involverer makula i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon gitt hver 4. uke fra baseline til uke 12
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon ved baseline etterfulgt av 3 mg PF-04523655 gitt som intravitreal injeksjon hver 2. uke fra uke 4 til uke 12
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon ved baseline etterfulgt av 1 mg PF-04523655 gitt som intravitreal injeksjon hver 4 uker til uke 12
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon ved baseline etterfulgt av 3 mg PF-04523655 gitt som intravitreal injeksjon hver 4. uke fra uke 4 til uke 12
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5 ranibizumab og PF-04523655
0,5 mg ranibizumab gitt som intravitreal injeksjon ved baseline etterfulgt av 1 mg PF-04523655 (30 minutter senere) gitt i kombinasjon hver 4. uke fra baseline til uke 12
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i den beste korrigerte synsskarphet målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protokollen innen uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår >/=15 bokstaver i den beste korrigerte synsskarphet etter 16 uker sammenlignet med baseline, målt ved hjelp av ETDRS-protokollen
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid (16 uker) i den beste korrigerte synsskarphet, målt ved hjelp av ETDRS-protokollen
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger identifisert ved oftalmisk undersøkelse og eller spontant rapportert
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16 i retinal sentral delfelttykkelse og retinal lesjonstykkelse vurdert av OCT
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske bivirkninger identifisert ved fysisk undersøkelse, endringer i vitale tegn, kliniske laboratorieavvik og eller spontant rapportert
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i lesjonsstørrelse på FFA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Makuladegenerasjon
- Choroidal neovaskularisering
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- B0451001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .