CNV(MONET 연구)를 가진 피험자의 치료에서 PF-04523655 대 Lucentis를 비교하는 연령 관련 황반 변성에 대한 II상 오픈 라벨 다기관 연구. (MONET)
2012년 10월 10일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
맥락막 혈관신생이 있는 피험자의 치료에서 PF-04523655 대 Ranibizumab을 평가하는 II상 오픈 라벨 다기관, 전향적, 무작위, 연령 관련 황반 변성, 비교 대조 연구(MONET 연구).
이 연구의 목적은 PF-04523655가 신생혈관/습성 AMD의 치료에 효과적인지 여부와 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Linz, 오스트리아, A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1113
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 50세 이상의 남성 및 여성. 활성 CNV는 FFA 또는 OCT에서 감지된 누출로 정의됩니다. 참고: 50-60세 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경 상태여야 하며 혈청 FSH 수치가 폐경 후 여성에 대한 검사실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 병변 내에 포함되는 CNV의 전체 면적(전통적 및 잠재적 구성 요소 모두 포함)은 전체 병변 면적의 50% 이상이어야 합니다.
- 총 병변 크기 ≤12 디스크 영역.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 20/40 내지 20/320(문자 점수 ≤73)의 ETDRS 프로토콜을 사용한 최고 교정 시력.
- 스크리닝 방문 시 20/400 이상의 동료 눈의 최고 교정 시력 점수(문자 점수 ≥19). 참고: 연구 기간 동안 한쪽 눈만 치료됩니다(연구 눈). 양쪽 눈이 연구 등록에 적합한 경우 연구 안구는 조사자와 피험자가 선택해야 합니다. 비연구 눈은 승인된 AMD 요법으로 치료될 수 있습니다.
- 피험자는 Stratus OCT를 사용하여 측정한 망막 중앙 하위 시야 두께가 ≥250µm입니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 verteporfin 광역학 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 선행 치료
- 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
- 기준선 이전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
- 연구 안구에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- 전신성 글루코코르티코이드, 안구 또는 안구주위 스테로이드(예: 트리암시놀론, 아네코르타브 아세테이트), 페갑타닙(Macugen), 라니비주맙(Lucentis), 연구 눈의 베바시주맙(Avastin)
- 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 50% 이상이거나 크기가 1개 이상의 디스크 면적인 경우, 중심와를 포함하는 연구 눈의 망막하 출혈
- 다른 병인, 예를 들어 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시 중 한쪽 눈의 CNV
- 황반하 흉터의 존재
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 라니비주맙
0.5mg 라니비주맙 유리체강내 주사 기준선부터 12주차까지 4주마다 제공
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다른 이름들:
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실험적: 2군 라니비주맙 및 PF-04523655
기준선에서 유리체강내 주사로 0.5mg 라니비주맙을 투여한 후 4주차부터 12주차까지 2주마다 유리체강내 주사로 PF-04523655 3mg을 투여했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아암 3 ranibizumab 및 PF-04523655
기준선에서 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사로 투여한 후 4주 내지 12주차에 1mg PF-04523655를 유리체강내 주사로 투여
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다른 이름들:
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실험적: 아암 4 ranibizumab 및 PF-04523655
베이스라인에서 유리체강내 주사로 0.5mg 라니비주맙을 투여한 후 4주차부터 12주차까지 4주마다 유리체강내 주사로 PF-04523655 3mg을 투여했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아암 5 라니비주맙 및 PF-04523655
베이스라인에서 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사한 후 베이스라인부터 12주차까지 4주마다 1mg의 PF-04523655(30분 후)를 병용 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주까지 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정한 최고 교정 시력 점수의 평균 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정한 기준선과 비교하여 16주에 최고 교정 시력 점수에서 >/=15 글자를 얻은 피험자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정된 최고 교정 시력 점수에서 시간 경과(16주)에 따른 기준선의 평균 변화
기간: 16주차
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16주차
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안과 검사로 확인되거나 자발적으로 보고된 안구 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 48주차
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48주차
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기준선에서 4주, 8주, 12주 및 16주까지 OCT로 평가한 망막 중앙 하위 시야 두께 및 망막 병변 두께의 변화
기간: 16주차
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16주차
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신체 검사, 활력 징후의 변화, 임상 실험실 이상 및/또는 자발적으로 보고된 전신 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 48주차
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48주차
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16주에 FFA에 대한 병변 크기의 기준선에서 변경
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.5mg 라니비주맙에 대한 임상 시험
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