Estudio multicéntrico abierto de fase II para la degeneración macular relacionada con la edad que compara PF-04523655 versus Lucentis en el tratamiento de sujetos con NVC (estudio MONET). (MONET)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 años o más con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) activa primaria o recurrente secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD). La CNV activa se define como cualquier fuga detectada en FFA u OCT. Nota: Las mujeres de 50 a 60 años de edad deben tener amenorrea durante al menos 2 años y tener un nivel de FSH en suero dentro del rango de referencia de laboratorio para mujeres posmenopáusicas.
• El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser el 50 % o más del área total de la lesión.
• El tamaño total de la lesión ≤12 áreas de disco.
• Mejor agudeza visual corregida utilizando el protocolo ETDRS de 20/40 a 20/320 (puntuación de letra ≤73) en el ojo del estudio en la visita de selección.
• Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el otro ojo de 20/400 o mejor (puntuación de letra ≥19) en la visita de selección. Nota: Solo se tratará un ojo (ojo del estudio) durante la duración del estudio. En caso de que ambos ojos sean elegibles para participar en el estudio, el ojo del estudio debe ser seleccionado por el investigador y el sujeto. El ojo que no está en estudio puede tratarse con una terapia AMD aprobada.
• El sujeto tiene un grosor del subcampo central de la retina ≥250 µm medido con Stratus OCT.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
• Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al inicio
• Antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Participación previa en cualquier estudio con medicamentos en investigación o tratamientos administrados 1 mes antes de la visita inicial, como glucocorticoides sistémicos, esteroides oculares o perioculares (p. ej., triamcinolona, ​​acetato de anecortave), medicamentos antiangiogénicos como pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) en el ojo del estudio
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta a la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es del 50 % o más del área total de la lesión o el tamaño de 1 o más áreas del disco
• NVC en cualquier ojo de otra etiología, por ejemplo, histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Presencia de cicatrización subfoveal
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio