Estudo Multicêntrico Aberto de Fase II Para Degeneração Macular Relacionada à Idade Comparando PF-04523655 Versus Lucentis No Tratamento De Indivíduos Com CNV (Estudo MONET). (MONET)
10 de outubro de 2012 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Fase II Multicêntrico Aberto, Prospectivo, Randomizado, Degeneração Macular Relacionada à Idade, Estudo Comparador Controlado Avaliando PF-04523655 Versus Ranibizumabe no Tratamento de Indivíduos com Neovascularização Coroidal (Estudo MONET).
O objetivo do estudo é avaliar se PF-04523655 é eficaz no tratamento de DMRI neovascular/úmida e em que dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, Filipinas, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1113
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Linz, Áustria, A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 004
- Pfizer Investigational Site
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Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 50 anos ou mais com neovascularização subfoveal primária ativa ou recorrente da coróide (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). CNV ativo é definido como qualquer vazamento detectado em FFA ou OCT. Nota: Indivíduos do sexo feminino de 50 a 60 anos de idade devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos e ter um nível sérico de FSH dentro da faixa de referência laboratorial para mulheres na pós-menopausa
- A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) englobada na lesão deve ser 50% ou mais da área total da lesão.
- O tamanho total da lesão ≤12 áreas de disco.
- Melhor acuidade visual corrigida usando o protocolo ETDRS de 20/40 a 20/320 (pontuação de letras ≤73) no olho do estudo na visita de triagem.
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no outro olho de 20/400 ou melhor (pontuação de letras ≥19) na visita de triagem. Nota: Apenas um olho será tratado (olho do estudo) durante o estudo. No caso de ambos os olhos serem elegíveis para entrada no estudo, o olho do estudo deve ser selecionado pelo investigador e pelo sujeito. O olho não estudado pode ser tratado com uma terapia de DMRI aprovada
- O indivíduo tem espessura do subcampo central da retina ≥250µm medido usando Stratus OCT.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês antes da linha de base
- Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Participação anterior em quaisquer estudos com medicamentos ou tratamentos experimentais administrados 1 mês antes da consulta inicial, como glicocorticoides sistêmicos, esteróides oculares ou perioculares (por exemplo, triancinolona, acetato de anecortave), medicamentos antiangiogênicos, como pegaptanibe (Macugen), ranibizumabe (Lucentis), bevacizumabe (Avastin) no olho do estudo
- Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve a fóvea, se o tamanho da hemorragia for 50% ou mais da área total da lesão ou 1 ou mais áreas de disco em tamanho
- CNV em qualquer olho de outra etiologia, por exemplo, histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
- Presença de cicatriz subfoveal
- Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe administrada a cada 4 semanas desde o início até a semana 12
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 ranibizumabe e PF-04523655
0,5 mg de ranibizumabe administrado por injeção intravítrea no início do estudo, seguido por 3 mg de PF-04523655 administrado por injeção intravítrea a cada 2 semanas da semana 4 à semana 12
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 3 ranibizumabe e PF-04523655
0,5 mg de ranibizumabe administrado por injeção intravítrea no início do estudo, seguido por 1 mg de PF-04523655 administrado por injeção intravítrea a cada 4 semanas até a semana 12
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 ranibizumabe e PF-04523655
0,5 mg de ranibizumabe administrado por injeção intravítrea no início do estudo, seguido por 3 mg de PF-04523655 administrado por injeção intravítrea a cada 4 semanas da semana 4 à semana 12
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 5 ranibizumabe e PF-04523655
0,5 mg de ranibizumabe administrado por injeção intravítrea no início do estudo seguido por 1 mg de PF-04523655 (30 minutos depois) administrado em combinação a cada 4 semanas desde o início até a Semana 12
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média no melhor escore de acuidade visual corrigida medido usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que ganharam >/= 15 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida em 16 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido usando o protocolo ETDRS
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança média da linha de base ao longo do tempo (16 semanas) no melhor escore de acuidade visual corrigida, conforme medido usando o protocolo ETDRS
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares identificados por exame oftalmológico e/ou relatados espontaneamente
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança da linha de base para as semanas 4,8, 12 e 16 na espessura do subcampo central da retina e na espessura da lesão da retina avaliada por OCT
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos identificados por exame físico, alterações nos sinais vitais, anormalidades laboratoriais clínicas e/ou relatados espontaneamente
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança da linha de base no tamanho da lesão em FFA na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B0451001
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