Открытое многоцентровое исследование фазы II для возрастной дегенерации желтого пятна, сравнивающее PF-04523655 с Lucentis при лечении субъектов с CNV (исследование MONET). (MONET)
10 октября 2012 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
Фаза II Открытое многоцентровое, проспективное, рандомизированное, возрастная дегенерация желтого пятна, сравнительное контролируемое исследование по оценке PF-04523655 по сравнению с ранибизумабом при лечении субъектов с хориоидальной неоваскуляризацией (исследование MONET).
Цель исследования — оценить, эффективен ли PF-04523655 при лечении неоваскулярной/влажной ВМД и в какой дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, A-4021
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Pfizer Investigational Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 004
- Pfizer Investigational Site
-
Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1008
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше с активной первичной или рецидивирующей субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Активный CNV определяется как любая утечка, обнаруженная на FFA или OCT. Примечание. Женщины в возрасте 50–60 лет должны иметь аменорею в течение как минимум 2 лет и уровень ФСГ в сыворотке крови в пределах референтного лабораторного диапазона для женщин в постменопаузе.
- Общая площадь CNV (включая как классические, так и скрытые компоненты), охватываемая поражением, должна составлять 50% или более от общей площади поражения.
- Общий размер поражения ≤12 площадей диска.
- Наилучшая острота зрения с коррекцией по протоколу ETDRS от 20/40 до 20/320 (буквенный балл ≤73) в исследуемом глазу во время скринингового визита.
- Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения на парном глазу 20/400 или выше (буквенная оценка ≥19) на скрининговом визите. Примечание. В течение всего исследования будет лечиться только один глаз (исследуемый глаз). В случае, если оба глаза подходят для включения в исследование, исследователь и субъект должны выбрать исследуемый глаз. Неисследуемый глаз можно лечить одобренной терапией ВМД.
- У субъекта толщина центрального подполя сетчатки ≥250 мкм, измеренная с помощью ОКТ Stratus.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение фотодинамической терапией вертепорфином, внешней лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до исходного уровня
- История витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Предыдущее участие в каких-либо исследованиях с исследуемыми препаратами или методами лечения, назначаемыми за 1 месяц до исходного визита, такими как системные глюкокортикоиды, глазные или периокулярные стероиды (например, триамцинолон, анекортава ацетат), антиангиогенные препараты, такие как пегаптаниб (Макуген), ранибизумаб (Луцентис), бевацизумаб (Авастин) в исследуемом глазу
- Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо 50% или более от общей площади поражения, либо размер 1 или более участков диска
- CNV в любом глазу другой этиологии, например, глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
- Наличие подфовеальных рубцов
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 ранибизумаб
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба каждые 4 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 ранибизумаб и PF-04523655
0,5 мг ранибизумаба вводили интравитреально в начале исследования, затем 3 мг PF-04523655 вводили интравитреально каждые 2 недели с 4 по 12 неделю
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 ранибизумаб и PF-04523655
0,5 мг ранибизумаба вводили интравитреально в начале исследования, затем 1 мг PF-04523655 вводили интравитреально каждые 4 недели до 12-й недели
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 ранибизумаб и PF-04523655
0,5 мг ранибизумаба вводят путем интравитреальной инъекции на исходном уровне, затем 3 мг PF-04523655 вводят путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 4-й по 12-ю неделю.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5 ранибизумаб и PF-04523655
0,5 мг ранибизумаба вводят путем интравитреальной инъекции на исходном уровне, а затем 1 мг PF-04523655 (через 30 минут) в комбинации каждые 4 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения, измеренной с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) к 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, набравших >/=15 букв в лучшем скорректированном показателе остроты зрения через 16 недель по сравнению с исходным уровнем, измеренным с использованием протокола ETDRS.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени (16 недель) максимальной корригированной остроты зрения, измеренной с использованием протокола ETDRS.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений, выявленных при офтальмологическом осмотре и/или спонтанно зарегистрированных
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Изменение толщины центрального субполя сетчатки и толщины поражения сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе по данным ОКТ
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Частота и тяжесть системных нежелательных явлений, выявленных при физикальном обследовании, изменения основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторные аномалии и/или спонтанно зарегистрированные
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем на FFA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B0451001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .