Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. nyílt, többcentrikus vizsgálat életkorral összefüggő makuladegenerációra, a PF-04523655 és a Lucentis összehasonlítása a CNV-ben szenvedő alanyok kezelésében (MONET-tanulmány). (MONET)

2012. október 10. frissítette: Quark Pharmaceuticals

Fázis II. nyílt, multicentrikus, prospektív, randomizált, életkorral összefüggő makuladegeneráció, összehasonlító kontrollált vizsgálat a PF-04523655 versus ranibizumab értékelésére choroidális neovaszkularizációban szenvedő alanyok kezelésében (MONET-tanulmány).

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a PF-04523655 hatékony-e a neovaszkuláris/nedves AMD kezelésében, és milyen dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Ausztria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 004
        • Pfizer Investigational Site
      • Navrangpura, Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 50 éves vagy idősebb, aktív primer vagy visszatérő subfovealis koroidális neovaszkularizációban (CNV), másodlagos időskori makuladegenerációban (AMD). Az aktív CNV az FFA-n vagy az OCT-n észlelt szivárgás. Megjegyzés: Az 50-60 éves női alanyoknak legalább 2 évig amenorrhoeásnak kell lenniük, és a szérum FSH-szintjük a posztmenopauzában lévő nők laboratóriumi referenciatartományán belül van.
  • A lézión belüli teljes CNV-terület (beleértve a klasszikus és az okkult komponenseket is) a teljes lézióterület 50%-ának vagy annál nagyobbnak kell lennie.
  • A teljes elváltozás mérete ≤12 lemezterület.
  • A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS protokoll szerint 20/40-től 20/320-ig (betűpontszám ≤73) a vizsgált szemen a szűrőviziten.
  • A legjobb korrigált látásélesség pontszám a társszemen 20/400 vagy jobb (betűpontszám ≥19) a szűrővizsgálaton. Megjegyzés: A vizsgálat időtartama alatt csak egy szemet kezelnek (vizsgálati szem). Abban az esetben, ha mindkét szem alkalmas a vizsgálatba való belépésre, a vizsgáló szemet a vizsgálónak és az alanynak kell kiválasztania. A nem vizsgált szem jóváhagyott AMD-terápiával kezelhető
  • Az alanynak a retina centrális részmező vastagsága ≥250 µm, Stratus OCT használatával mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés verteporfin fotodinamikus terápiával, külső sugaras sugárterápiával vagy transzpupilláris termoterápiával a vizsgált szemen
  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül
  • Vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
  • Korábbi részvétel bármilyen vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerekkel vagy kezelésekkel, amelyeket egy hónappal a kiindulási látogatást megelőzően adtak be, mint például szisztémás glükokortikoidok, okuláris vagy szemkörnyéki szteroidok (pl. triamcinolon, anecortave-acetát), antiangiogén gyógyszerek, mint például pegaptanib (Macugen), ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin) a vizsgált szemben
  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a foveát is érinti, ha a vérzés mérete a teljes lézióterület 50%-a vagy több, vagy 1 vagy több porckorong terület mérete
  • CNV bármely más etiológiájú szemben, pl. okuláris hisztoplazmózis, trauma vagy patológiás rövidlátás
  • Subfovealis hegesedés jelenléte
  • A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció 4 hetente adva a kiindulástól a 12. hétig
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: 2. kar ranibizumab és PF-04523655
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióban adva a kiinduláskor, majd 3 mg PF-04523655 intravitrealis injekcióban adva kéthetente a 4. héttől a 12. hétig
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: 3 mg PF-04523655
Kísérleti: 3. kar ranibizumab és PF-04523655
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióban adva a kiinduláskor, majd 1 mg PF-04523655 intravitrealis injekcióban adott 4 héttől a 12. hétig
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: 1 mg PF-04523655
Kísérleti: 4. kar ranibizumab és PF-04523655
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióban adva a kiinduláskor, majd 3 mg PF-04523655 intravitrealis injekcióban adva 4 hetente a 4. héttől a 12. hétig
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: 3 mg PF-04523655
Kísérleti: 5. kar ranibizumab és PF-04523655
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióban adva a kiinduláskor, majd 1 mg PF-04523655 (30 perccel később) kombinációban adva 4 hetente a kiindulástól a 12. hétig
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: 1 mg PF-04523655

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség pontszám átlagos változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokolljával mérve a 16. hétig
Időkeret: 16. hét
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS protokollal mért alanyok százalékos aránya, akik >/=15 betűt kaptak a legjobb korrigált látásélesség pontszámban a 16. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16. hét
16. hét
Az ETDRS protokollal mért legjobb korrigált látásélesség pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával (16 hét)
Időkeret: 16. hét
16. hét
A szemészeti vizsgálattal azonosított és/vagy spontán bejelentett szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 48. hét
48. hét
Változás az alapvonalról a 4., 8., 12. és 16. hétre a retina centrális részmező vastagságában és a retina elváltozás vastagságában, OCT-vel értékelve
Időkeret: 16. hét
16. hét
A fizikális vizsgálattal azonosított szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, az életjelek változásai, a klinikai laboratóriumi eltérések és/vagy a spontán jelentett
Időkeret: 48. hét
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a lézió méretében az FFA-n a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quark Pharmaceuticals

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0451001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel