比较 PF-04523655 与 Lucentis 治疗 CNV 受试者的年龄相关性黄斑变性的 II 期开放标签多中心研究（MONET 研究）。 (MONET)
2012年10月10日 更新者：Quark Pharmaceuticals
II 期开放标签多中心、前瞻性、随机化、年龄相关性黄斑变性、比较对照研究评估 PF-04523655 与雷珠单抗治疗脉络膜新生血管（MONET 研究）。
该研究的目的是评估 PF-04523655 是否有效治疗新生血管性/湿性 AMD 以及剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Pfizer Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Pfizer Investigational Site
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Petah Tikva、以色列、49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Pfizer Investigational Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Pfizer Investigational Site
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Zerifin、以色列、70300
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi、印度、110029
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 004
- Pfizer Investigational Site
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Navrangpura, Ahmedabad、Gujarat、印度、380009
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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Linz、奥地利、A-4021
- Pfizer Investigational Site
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Wien、奥地利、A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、火鸡、06100
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Pfizer Investigational Site
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Pfizer Investigational Site
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Makati City、菲律宾、1200
- Pfizer Investigational Site
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Manila、菲律宾、1008
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、菲律宾、1113
- Pfizer Investigational Site
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Alicante、西班牙、03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Pfizer Investigational Site
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Valencia、西班牙、46014
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的活动性原发性或复发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 的男性和女性年龄在 50 岁或以上。 活动性 CNV 定义为在 FFA 或 OCT 上检测到的任何泄漏。 注：50-60岁女性受试者必须闭经至少2年且血清FSH水平在绝经后妇女实验室参考范围内
- 病灶内包含的 CNV 总面积（包括经典和隐匿性成分）必须占总病灶面积的 50% 或更多。
- 病灶总面积≤12个椎间盘区。
- 筛选访问时研究眼使用 ETDRS 方案的最佳矫正视力为 20/40 至 20/320（字母评分≤73）。
- 筛选访视时对侧眼的最佳矫正视力得分为 20/400 或更高（字母得分≥19）。 注意：在整个研究过程中，只有一只眼睛会接受治疗（研究眼）。 如果双眼都符合进入研究的条件，研究眼应由研究者和受试者选择。 非研究眼可以用批准的 AMD 疗法进行治疗
- 使用 Stratus OCT 测量受试者的视网膜中央子区域厚度≥250µm。
排除标准：
- 研究眼先前接受过维替泊芬光动力疗法、外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 基线前 1 个月内研究眼中的激光光凝术（中心凹旁或中心凹外）
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
- 在基线访视前 1 个月曾参与任何使用研究性药物或治疗的研究，例如全身性糖皮质激素、眼部或眼周类固醇（例如曲安西龙、醋酸阿奈可他）、抗血管生成药物，例如培加他尼 (Macugen)、雷珠单抗 (Lucentis)、研究眼中的贝伐珠单抗（Avastin）
- 涉及中央凹的研究眼中的视网膜下出血，如果出血的大小是总病变面积的 50% 或更多，或者是 1 个或更多视盘区域的大小
- 其他病因的双眼 CNV，例如眼组织胞浆菌病、外伤或病理性近视
- 存在中心凹下瘢痕
- 涉及研究眼黄斑的视网膜色素上皮撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂雷珠单抗
从基线到第 12 周每 4 周给予 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射
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其他名称：
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实验性的：第 2 臂雷珠单抗和 PF-04523655
在基线时通过玻璃体内注射给予 0.5 mg 雷珠单抗，然后从第 4 周到第 12 周每 2 周通过玻璃体内注射给予 3 mg PF-04523655
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其他名称：
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实验性的：第 3 臂雷珠单抗和 PF-04523655
在基线时通过玻璃体内注射给予 0.5 mg 雷珠单抗，然后每 4 周至第 12 周通过玻璃体内注射给予 1 mg PF-04523655
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其他名称：
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实验性的：第 4 臂雷珠单抗和 PF-04523655
在基线时通过玻璃体内注射给予 0.5 mg 雷珠单抗，然后从第 4 周到第 12 周每 4 周通过玻璃体内注射给予 3 mg PF-04523655
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其他名称：
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实验性的：第 5 组雷珠单抗和 PF-04523655
在基线时通过玻璃体内注射给予 0.5 mg 雷珠单抗，然后从基线到第 12 周每 4 周联合给予 1 mg PF-04523655（30 分钟后）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 16 周时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案测量的最佳矫正视力评分的平均变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，使用 ETDRS 协议测量的受试者在 16 周时最佳矫正视力评分中获得 >/=15 个字母的百分比
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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使用 ETDRS 协议测量的最佳矫正视力评分随时间（16 周）相对于基线的平均变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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通过眼科检查确定和/或自发报告的眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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通过 OCT 评估的视网膜中央亚区厚度和视网膜病变厚度从基线到第 4、8、12 和 16 周的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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通过体格检查、生命体征变化、临床实验室异常和/或自发报告确定的全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 16 周时 FFA 病变大小相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.5 毫克雷珠单抗的临床试验
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