Sammenligning af Virtual Reality-terapi med modificeret CIMT versus modificeret CIMT alene hos hemiparetiske børn

Prøvestørrelse: Baseret på de tidligere undersøgelser, på CIMT hos hemiparetiske CP-børn ved hjælp af QUEST-score,

• Forventet stigning i samlede QUEST-score efter 2 måneder i mCIMT-gruppen:

  10 + 5 (gennemsnit + SD)

• Forventet stigning i samlede QUEST-score efter 2 måneder i mCIMT+ VRT-gruppen:

  15 + 5 (gennemsnit + SD)

• Alfa fejl = 5 %
• Effekt = 80 %
• Beregnet stikprøvestørrelse: 23 børn i hver gruppe
• I betragtning af tab på grund af nedslidning på omkring 25 %, ville efterforskere indskrive 30 børn i hver af de to grupper.
• Mindst 10 børn i hver gruppe vil blive analyseret med baseline og følge op på fMRI og DTI. Disse børn i hver gruppe vil blive udvalgt gennem systematisk stikprøvemetode.

Metode:

• Blokrandomisering i forholdet 1:1 med variabel blokstørrelse vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Disse vil blive genereret af den person, der ikke er involveret i retssagen. Emner vil blive randomiseret til

  • mCIMT + VRT
  • mCIMT alene
• Hvert tilfældigt tal vil blive opbevaret i en uigennemsigtig forseglet konvolut og vil kun blive åbnet på tidspunktet for tilmelding af forsøgspersonerne. Den primære investigator vil derefter tilmelde deltagerne og tildele deltagerne til interventioner. Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre og samtykke fra de børn, der deltager i forsøget (når det er muligt), af hemiparetisk cerebral parese, vil forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Detaljer for hver patient vil blive registreret i en struktureret proforma

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 3 måneder, hvoraf 2 måneders superviseret intervention vil blive givet. Hjemmebaseret terapi vil blive fortsat gennem de 3 måneders intervention i begge grupper.

• Funktionel vurdering af de øvre lemmer vil blive udført ved hjælp af QUEST/Nine Hole Peg Board Test/ Håndholdt dynamometer og livskvalitet ved cerebral parese livskvalitet (CP-QOL)-barneskala. Baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) og DTI (Diffusion Tensor Imaging) hjerne vil blive udført op til en uge før påbegyndelse af intervention.
• Baseline fMRI og DTI vil blive udført i mindst 10 børn i hver gruppe, udvalgt ved systematisk prøveudtagningsmetode inden for hver gruppe.
• mCIMT+ VRT-programmet vil blive påbegyndt inden for en uge efter baseline-vurdering på instituttet (afdelingen for PMR). Der vil være 12 besøg i løbet af interventionen til superviserede sessioner i hver gruppe. Det ville være to gange om ugen i 4 uger efterfulgt af en gang om ugen i de næste 4 uger. Forældre vil blive informeret om den terapi, der skal ydes derhjemme ved disse besøg. Overholdelseslog vil blive givet til dem ved det første besøg
• Overholdelseslog vil blive kontrolleret ved hvert efterfølgende besøg; forstærkning vil blive leveret; videooptagelser af en session om ugen af ​​hver genstand af mCIMT udført derhjemme vil også blive gennemgået. De, der følger et regime i <70 % af den samlede anbefalede tid til mCIMT hver dag i mindst 21 ud af 28 dage, vil blive anset for at være dårligt kompatible. De, der følger et regime i >80 % af den samlede anbefalede tid til mCIMT hver dag i mindst 21 ud af 28 dage, vil blive anset for at have compliance. Dem, der følger regimet i 80-90 % af den samlede anbefalede tid til mCIMT hver dag i mindst 21 ud af 28 dage, vil blive anset for at have rimelig overensstemmelse. dag i mindst 21 ud af 28 dage vil blive anset for at have god overholdelse.[Alle børn (både med god og dårlig compliance), vil blive inkluderet i intention to treat-analysen]

CIMT (kontrolgruppe og interventionsgruppe):

• Sejl vil blive anbragt på den upåvirkede arm som en fastholdelse (sejl leveres gratis). mCIMT vil blive udført i 2 timer pr. session under de planlagte besøg (i kontrolgruppen) og 2 timer hver dag derhjemme (af begge grupper). Funktionelle aktiviteter vil blive udført af den berørte, uhæmmede arm under opsyn. Gentagne aktiviteter og formgivning vil blive øvet. mCIMT vil blive leveret af uddannet ergoterapeut, første investigator og med omsorgspersonens deltagelse og vil blive skræddersyet til hver patient. Ved hvert besøg vil den metodik, der følges derhjemme, blive gennemgået (logbøger med/uden videooptagelser). Forstærkning vil blive givet ved hvert besøg vedrørende efterfølgende terapi, der skal udføres derhjemme.

VRT (kun interventionsgruppe):

• VRT-software og -enhed er udviklet i samarbejde med IIT Delhi ved hjælp af Kinect-systemet. Kinect-bevægelsessensor og computeropsætning er påkrævet. VRT (CIMT i et virtuelt miljø) vil blive leveret i 2 timer ved hvert besøg (to gange om ugen i de første 4 uger, en gang om ugen i de næste 4 uger). VRT vil kun blive leveret under planlagte besøg med samme princip som mCIMT. Funktionelle aktiviteter som gentagelse af opgaverne og formning vil blive udført med den berørte hånd ved hjælp af VRT og CIMT, mens den upåvirkede arm er fastholdt. I hjemmet vil der blive givet 2 timers modificeret CIMT dagligt, som for kontrolgruppen. Ved hvert besøg gennemgås metoden for CIMT, der følges derhjemme (logbøger med/uden videooptagelser). Forstærkning vil blive givet ved hvert besøg vedrørende efterfølgende terapi, der skal udføres derhjemme
• FMRI og DTI vil blive udført inden for 1 uge efter afslutning af 08 ugers intervention hos alle de børn, der har haft en baseline fMRI/DTI.
• Efter 8 ugers intervention vil børnene blive fulgt op igen i slutningen af ​​12 uger fra baseline. De vil blive bedt om at fortsætte mCIMT dagligt i 2 timer derhjemme og vedligeholde de daglige logfiler i denne periode. Ved dette besøg vil alle kliniske vurderinger blive gentaget
• Resultatbedømmere vil blive blindet over for studiefagets gruppetildeling.
• Data vil blive registreret i en præ-designet proforma og administreret i et Excel-regneark. Alle indtastninger vil blive kontrolleret for eventuelle tastaturfejl. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata 14.0 statistisk software.
• Intention om at behandle analyse og pr-protokolanalyse vil blive udført
• Kategoriske variable vil blive opsummeret efter frekvens (%), og test af proportioner vil blive brugt til at sammenligne proportionerne mellem de to grupper. Kvantitative variabler vil blive vurderet for tilnærmet normalfordeling, og disse vil blive betegnet som middel+SD eller median (interkvartilområde/min-max), alt efter hvad der er relevant. Elevens t-test/ Wilcoxon rangsumtest vil blive brugt til at sammenligne middelværdien mellem to grupper ved slutningen af ​​interventionen og ved slutningen af ​​3 måneder. I tilfælde af enhver ubalance ved baseline, vil analyse af kovarians (ANCOVA) blive brugt til at beregne det justerede middelværdi af udfaldsvariablerne mellem de to grupper og den tilsvarende effektstørrelse (95 % CI). I denne undersøgelse vil p-værdi <0,05 være betragtes som statistisk signifikant.