Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsvariabilitet i to partier af E5501 administreret til fodrede og fastende raske forsøgspersoner

8. marts 2012 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, open-label, 4-gruppe, 2-perioders replikatdesignundersøgelse til evaluering af variation inden for og mellem emnet i eksponeringen af ​​to lots E5501 20 mg tabletter, administreret som enkeltdoser på 40 mg, i fastende og fodret Betingelser for raske forsøgspersoner

Dette vil være en randomiseret, åben-label, fire-gruppe, to-perioders, replikatdesignundersøgelse for at evaluere effekten af ​​fødevarer på inden for og mellem individets variabilitet i anden generations formulering 20 mg tabletstyrker, partier P01008ZZA og P01009ZZA, administreret som enkeltdoser på 40 mg til 84 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen er drevet til at detektere både en reduktion i enten inden for eller mellem individvariabiliteten (variationskoefficient [CV]%) på ca. 35 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosisområde, parallelgruppestudie. PK og PK/PD forholdet mellem AKR-501 vil også blive undersøgt. Ca. 65 egnede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 3:3:3:3:1 på en dobbeltblindet måde i en af ​​fem parallelle behandlingsgrupper for at modtage daglige doser af enten AKR-501 2,5, 5, 10 eller 20 mg eller placebo i henholdsvis 28 dage. Hver AKR-501 doseringsgruppe vil bestå af 15 patienter, mens placebogruppen vil bestå af 5 patienter. Alle undersøgelsespatienter vil blive evalueret ugentligt (dage 3, 5, 7, 14, 21 og 28) for sikkerhed, effekt og (dage 7, 14, 21 og 28) AKR-501 farmakokinetik, mens de modtager undersøgelsesbehandling med en endelig vurdering for sikkerhed og effektivitet skal udføres 2 uger efter den sidste undersøgelsesdosis (dag 42).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland
        • PRA Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over eller lig med 18 år og under eller lig med 55 år
  • Body mass index større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening
  • Blodpladeantal større end eller lig med 120x109/L og mindre end eller lig med 250x109/L
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, bortset fra østrogen-baserede hormonelle præventionsmidler, under randomiseringsfasen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller abnormiteter eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke PK af undersøgelseslægemidlet
  • Midler forbundet med trombotiske hændelser (inklusive orale præventionsmidler) skal seponeres inden for 30 dage efter den første indgivelse af lægemiddel
  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres sygehistorie, f.eks. splenektomi i historien
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombotisk sygdom eller anden hyperkoaguerbar tilstand
  • Hæmoglobin mindre end den nedre grænse for normale niveauer (LLN) (hun 7,1 mmol/L, mænd 8,1 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mad
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af parti P01008ZZA i fodertilstand
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mad
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af parti P01009ZZA i fodertilstand
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af Lot P01009ZZA i fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af parti P01008ZZA i fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling D
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mad
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af parti P01008ZZA i fodertilstand
Medicin: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mad
enkelt 40 mg dosis (2 x 20 mg tabletter) af parti P01009ZZA i fodertilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsforløbsprofilen (AUC) og maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) under fastende og fodrede forhold
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sammenligningen af ​​den samlede effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​E5501 i forhold til den fastende tilstand målt ved AUC(0-inf) og Cmax
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5501-G000-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner