Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af Natura-Alpha til behandling af patienter med aktiv colitis ulcerosa

24. juni 2011 opdateret af: Natrogen Therapeutics International, Inc
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​flere orale doser Natura-alpha-kapsel administreret til patienter med aktiv colitis ulcerosa. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet studie. Op til 75 patienter vil gennemføre denne undersøgelse (20 til 25 patienter pr. behandlingsgruppe) på ca. 10-12 kliniske steder i USA. Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage placebo, Natura-alpha 10 mg eller Natura-alpha 20 mg, b.i.d. Erstatningspatienter kan tilføjes, afventer sponsorgodkendelse, hvis det ser ud til, at mindre end 60 patienter vil gennemføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet studie. Kvalificerede patienter vil have moderat til svær colitis ulcerosa, defineret som:

  • En sygdomsaktivitetsindeks (DAI) score på 6 til 10 (inklusive);
  • Endoskopisk evidens for aktiv ulcerøs colitis (DAI mucosal udseende subscore på ≥2) vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi, medmindre koloskopi er klinisk indiceret;
  • Rektal blødning (DAI subscore på ≥1);
  • Physician's Global Assessment (PGA) af moderat sygdom (DAI subscore ≥2). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage placebo, 10 mg Natura-alpha eller 20 mg Natura-alpha. Patienterne vil selv administrere deres tildelte dosis oralt i 28 på hinanden følgende dage, to gange dagligt (b.i.d) ca. kl. 8:00 og 20:00.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Natura-alpha vil blive evalueret ved baseline og efter 7, 14 og 28 dages behandling. Yderligere opfølgende målinger vil finde sted 7 og 28 dage efter behandlingens ophør (henholdsvis dag 35 og dag 56). Afføringsprøver til fækal calprotectin (FC)-test og valgfri blodprøver (15 ml) til cytokintest vil blive indsamlet og analyseret på sponsorudvalgte steder og i laboratoriet til eksplorative analyser, der skal udføres på et senere tidspunkt.

Klinisk respons vil blive vurderet af Physician's Global Assessment (PGA) på basis af sigmoidoskopi (Walkiewicz, Werlin et al. 2008) og slimhindeudseende (DAI-kategori). Sigmoidoskopi inklusiv histopatologisk undersøgelse for at vurdere sygdoms sværhedsgrad og ændringer i vævsinflammation vil blive udført før og efter behandling (dag 1, dag 28) af den samme endoskopist på hvert sted og læst af én sponsorudvalgt central patolog. Truelove-Richards histologiske klassificeringssystem vil blive anvendt til sygdoms histologisk scoring (Pullan, Rhodes et al. 1994; Zhong, Huang et al. 2005; Liang og Ouyang 2008). Sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget i hele undersøgelsens varighed (inklusive 7-dages opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08324
        • AGA Medical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Consultants for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne skal være i ikke-fertil alder, dokumenteret ved at være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 12 måneder eller bruge acceptable præventionsmetoder.

  • Emnet skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Nydiagnosticerede patienter med moderat til svær colitis ulcerosa påvist ved endoskopi og histopatologi, som aldrig er blevet medicinsk behandlet for colitis ulcerosa, eller
    2. Patienter med moderat til svær sygdom, som defineret ved en sygdomsaktivitetsindeks (DAI)-score på 6-10 (inklusive) ved baselinebesøget (vurderet ved screening og verificeret på dag 1), med en negativ evaluering af den terminale ileum inden for 3 år af screeningsbesøget, eller
    3. Patienter med aktiv colitis ulcerosa, som er refraktære eller intolerante over for behandlinger af 5-ASA, steroider, immunsuppressiva eller anti-TNF-alfa.
  • Endoskopisk evidens for aktiv slimhindesygdom vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi, med en DAI-slimhindeudseende subscore ≥ 2.
  • DAI rektal blødning underscore på ≥ 1.
  • Physician's Global Assessment (PGA) DAI-underscore ≥ 2.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion som bestemt af stedets hovedforsker og demonstreret ved screening af laboratorieevalueringer og spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesresultater, der ligger inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tyktarms- eller rektalkirurgi.
  • Gravid eller ammende.
  • Diagnose af diabetes, hjertesvigt, ustabil angina, levercirrhose, nyresvigt eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand.
  • Kendt overfølsomhed over for Natura alpha eller et af lægemidlets hjælpestoffer.
  • Aktive og kroniske infektioner.
  • Svær colitis ulcerosa angivet ved sygdomsaktivitetsindeksscore > 10.
  • Patienter med ulcerøs proktitis (sygdom begrænset til mindre end 15 cm fra analkanten).
  • Brug af enhver vaccine eller enhver anden immunstimulator inden for 4 uger før screeningsbesøget. .
  • Brug af > 2,4 g mesalamin eller tilsvarende inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Brug af orale kortikosteroider i mere end 3 dage i løbet af de to uger forud for screeningsbesøget.
  • Brug af kortikosteroid eller 5-ASA lavementer, skum eller stikpiller på et hvilket som helst tidspunkt inden for to uger før screeningsbesøget. .
  • Brug af TNF-alfa-antistof eller enhver anden biologisk terapi inden for 2 måneder før screeningsbesøget. .
  • Brug af immunsuppressive lægemidler til enhver tid inden for fire uger før screeningsbesøget. .
  • Brug af orale eller parenterale antibiotika til enhver tid inden for to uger før screeningsbesøget.
  • Diagnose af Crohns sygdom.
  • Diagnose af ubestemt colitis (manglende evne til at skelne mellem colitis ulcerosa og Crohns sygdom).
  • Diagnose af mikroskopisk colitis (kollagenøs eller lymfocytisk colitis).
  • Diagnose af iskæmisk, infektiøs (f.eks. salmonella, shigella, etc.), eller amebisk colitis eller gonokok proctitis.
  • Diagnose af Clostridium difficile colitis.
  • Anamnese med positiv serologi til hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kendt malignitet eller historie med malignitet, der ville reducere den forventede levetid.
  • Aktuel ryger, eller har været ryger inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2 x 10 mg placebo kapsel
2 x 10 mg placebokapsler, indgivet oralt med vand, b.i.d.
Medicin: placebo kapsel
2 x 10 mg placebo-kapsler indgivet oralt med vand, b.i.d.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: 10 mg Natura-alpha + 10 mg placebo
10 mg Natura-alpha kapsel + 10 mg placebo kapsel indgivet oralt med vand, b.i.d.
Medicin: 10 mg Natura-alpha kapsel og 10 mg placebo kapsel
10 mg Natura-alpha kapsel og 10 mg placebo kapsel indgivet oralt med vand, b.i.d.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Eksperimentel: 2 x 10 mg Natura-alpha kapsler
2 x 10mg Natura-alpha-kapsler indgivet oralt med vand, b.i.d.
Medicin: 2 x 10 mg Natura-alpha kapsler
2 x 10mg Natura-alpha-kapsler indgivet oralt med vand, b.i.d.
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingen
Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter i alle behandlingsgrupper med klinisk respons (forbedring) på dag 28.
Dag 28 efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Dag 28 efter behandlingen
Andelen af ​​patienter i alle behandlingsgrupper, der opnår klinisk remission på dag 28
Dag 28 efter behandlingen
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Dag 7
Andelen af ​​patienter i alle behandlingsgrupper, der udviser klinisk respons
Dag 7
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 14
Andelen af ​​patienter i alle behandlingsgrupper, der udviser klinisk respons
14
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Dag 28
Andelen af ​​patienter i alle behandlingsgrupper, der udviser klinisk respons, som tidligere var kortikosteroid, 5-aminosalicylsyre (5-ASA), immunsuppressive, TNF-alfa-antistofterapi-refraktære eller intolerante
Dag 28
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 28
bivirkninger, ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, samtidig medicinering og laboratorietestresultater
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natrogen Therapeutics International, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Longgui Wang, MD, Natrogen Therapeutics International, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTI-2009-UC1
  • 70984 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med placebo kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner