En undersøgelse af visse Osseotite-implantater, der bruges til at understøtte korte faste broer med øjeblikkelig okklusal belastning. (Fireball)
24. marts 2022 opdateret af: ZimVie
En prospektiv, observationel undersøgelse af visse Osseotite IOL (Immediate Occlusal Loading) implantater i øjeblikkelig okklusal belastning af korte spændvidde faste restaureringer
Denne prospektive multicenterundersøgelse evaluerer ydeevnen af Osseotite Prevail-implantatet, når det skal understøtte en kort fast bro med øjeblikkelig okklusal belastning, hvilket giver patienten mulighed for at bruge en midlertidig protese, indtil den endelige protese er lavet.
Studie (nul) hypotese: Dette er et observationsstudie, hvor ingen samtidig kontrolgruppe vil blive observeret. Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med ydeevnen af andre Osseotite implantater fra publicerede Osseotite multicenter undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observationsstudie, hvor alle patienter vil få anbragt implantater og påsat en provisorisk protese inden for 24 timer efter implantatoperationen.
Hvert genoprettende tilfælde vil bestå af en bagtil fast bro med kort spændvidde med fire implantater eller mindre.
Den endelige protese vil blive placeret inden for fem måneder eller implantatoperation.
Samlet succes vil blive bestemt på grundlag af proceduremæssig succes, protesesucces og implantatsucces.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det vil være patienter, som ellers søger tandimplantatbehandling og tilhører studiecentrenes standardpatientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn og af enhver race, 18 år eller ældre
- patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge tandimplantater til behandling af partiel edentulisme i den bagerste mandible eller maxilla med en fast protese med kort spændvidde på to til fire enheder
- patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer
- Kravene til implantatplacering omfatter: mindst 1 mm knogle vil være tilgængelig ved det bukkale og linguale aspekt af implantatet og mindst 1 mm knogle under apex
- patienter skal acceptere at vende tilbage til klinikken for hvert opfølgningsbesøg
- krav til protesefremstilling omfatter: knoglebredde mindst 6 mm og en knoglehøjde på mindst 11 mm
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering
- patienter med en >10 cigaretter/dag rygevane
- patienter med ukontrolleret diabetes eller metabolisk knoglesygdom
- patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet
- patienter med behov for knogletransplantation på stedet for det påtænkte undersøgelsesimplantat; hvis nogle laterale hulrum skal udfyldes på operationstidspunktet er dette acceptabelt og udelukker ikke patienten fra analysen
- patienter, der vides at være gravide
- patienter med para-funktionelle vaner med tegn på alvorlig brug eller knuging
- placering af implantater på steder med mindre end seksten ugers heling efter ekstraktion; for 3-4 enhedstilfælde kan ét implantatsted have mindre end seksten ugers heling før implantatplacering
- type III eller IV knoglekarakteristika for de tilsigtede implantationssteder
- mellembueafstand på mindre end 7 mm (planlagt placering af implantatsædeplatformen til det tilhørende okklusale vartegn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med implantater, der opnår ossøs integration
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der modtager testimplantat(er), vil opnå integrationssucces (implantatet viser ingen tegn på mobilitet) af implantatet på analysetidspunktet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crestal Knogle Regression
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2008
Først opslået (Skøn)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .