Een studie van osseotiet Bepaalde overheersende implantaten die worden gebruikt om korte vaste bruggen te ondersteunen met onmiddellijke occlusale belasting. (Fireball)
24 juli 2026 bijgewerkt door: ZimVie
Een prospectieve, observationele studie van osseotiet-bepaalde IOL-implantaten (onmiddellijke occlusale belasting) bij onmiddellijke occlusale belasting van vaste restauraties met een korte overspanning
Deze prospectieve, multicenter studie evalueert de prestaties van het Osseotite Prevail-implantaat wanneer een korte vaste brug moet worden ondersteund met onmiddellijke occlusale belasting, waardoor de patiënt een tijdelijke prothese kan gebruiken totdat de definitieve prothese is gemaakt.
Onderzoekshypothese (nulhypothese): dit is een observationeel onderzoek waarbij geen gelijktijdige controlegroep wordt geobserveerd. De resultaten van de studie zullen worden vergeleken met de prestaties van andere Osseotite-implantaten uit gepubliceerde Osseotite multicenter-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie waarbij bij alle patiënten binnen 24 uur na de implantatiechirurgie implantaten worden geplaatst en een voorlopige prothese wordt aangebracht.
Elke restauratieve casus bestaat uit een posterieure vaste brug met korte overspanning van vier implantaten of minder.
Binnen vijf maanden wordt de definitieve prothese geplaatst of wordt een implantaat geplaatst.
Algehele succes zal worden bepaald op basis van procedureel succes, prothesesucces en implantaatsucces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit zullen patiënten zijn die anderszins op zoek zijn naar tandheelkundige implantaattherapie en behoren tot de standaard patiëntenpopulatie van de studiecentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en van elk ras, 18 jaar of ouder
- patiënten bij wie al is besloten om tandheelkundige implantaten te gebruiken voor de behandeling van partieel edentulisme in de achterste onderkaak of bovenkaak met behulp van een korte overspanning vaste prothese van twee tot vier eenheden
- patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen
- vereisten voor implantaatplaatsing zijn onder meer: er is ten minste 1 mm bot beschikbaar aan het buccale en linguale aspect van het implantaat en ten minste 1 mm bot onder de apex
- patiënten moeten ermee instemmen om voor elk follow-upbezoek van de studie terug te keren naar de kliniek
- vereisten voor prothetische fabricage zijn onder meer: botbreedte minimaal 6 mm en bothoogte van minimaal 11 mm
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve infectie of ernstige ontsteking in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten
- patiënten met een rookgewoonte van >10 sigaretten/dag
- patiënten met ongecontroleerde diabetes of metabole botziekte
- patiënten met een voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het hoofd
- patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de plaats van het beoogde onderzoeksimplantaat; als op het moment van de operatie enkele laterale holtes moeten worden opgevuld, is dit acceptabel en sluit de patiënt niet uit van de analyse
- patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- patiënten met parafunctionele gewoonten met tekenen van ernstig bruxen of klemmen
- plaatsing van implantaten op plaatsen met minder dan zestien weken genezing na extractie; voor 3-4 eenheidsgevallen kan een implantatieplaats minder dan zestien weken genezing hebben voordat het implantaat wordt geplaatst
- type III of IV botkenmerken van de beoogde implantatieplaatsen
- afstand tussen de bogen van minder dan 7 mm (geplande locatie van het implantaat-zitplatform tot het tegenoverliggende occlusale oriëntatiepunt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met implantaten die botintegratie bereiken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die testimplantaat(en) krijgen, zullen integratiesucces bereiken (implantaat vertoont geen tekenen van mobiliteit) van het implantaat op het moment van analyse.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Crestale botregressie
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .