Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osseotitových převažujících implantátů používaných k podpoře krátkých pevných můstků s okamžitým okluzním zatížením. (Fireball)

24. března 2022 aktualizováno: ZimVie

Prospektivní, observační studie implantátů IOL (okamžité okluzní zatížení) s okamžitým okluzním zatížením fixních náhrad s krátkým rozpětím

Tato prospektivní multicentrická studie hodnotí výkonnost implantátu Osseotite Prevail při podpoře krátkého fixního můstku s okamžitým okluzním zatížením, což pacientovi poskytuje použití dočasné protézy až do zhotovení finální protézy.

Hypotéza studie (nulová): Toto je observační studie, ve které nebude pozorována žádná souběžná kontrolní skupina. Výsledky studie budou porovnány s výkonností jiných implantátů Osseotite z publikovaných multicentrických studií Osseotite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, ve které budou mít všichni pacienti umístěny implantáty a připevněna provizorní protéza do 24 hodin od operace implantátu. Každý výplňový případ se bude skládat ze zadního pevného můstku s krátkým rozpětím čtyř implantátů nebo méně. Konečná protéza bude umístěna do pěti měsíců nebo operace umístění implantátu. Celkový úspěch bude určen na základě úspěšnosti procedury, úspěchu protézy a úspěchu implantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o pacienty, kteří jinak hledají terapii zubními implantáty a patří ke standardní populaci pacientů studijních center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku 18 let nebo starší
  • pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto používat zubní implantáty k léčbě částečného edentulismu v zadní dolní čelisti nebo v horní čelisti pomocí fixní protézy s krátkým rozpětím dvou až čtyř jednotek
  • pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy
  • požadavky na umístění implantátu zahrnují: alespoň 1 mm kosti bude k dispozici na bukální a lingvální straně implantátu a alespoň 1 mm kosti pod apexem
  • pacienti musí souhlasit s návratem na kliniku při každé následné návštěvě studie
  • požadavky na výrobu protetiky zahrnují: šířka kosti alespoň 6 mm a výška kosti alespoň 11 mm

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu
  • pacienti s kouřením > 10 cigaret denně
  • pacientů s nekontrolovaným diabetem nebo metabolickým onemocněním kostí
  • pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy
  • pacienti, kteří potřebují kostní štěp v místě zamýšleného studijního implantátu; pokud je v době operace potřeba vyplnit některé boční dutiny, je to přijatelné a nevylučuje to pacienta z analýzy
  • pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • pacienti s parafunkčními návyky se známkami těžkého bruxingu nebo sevření
  • umístění implantátů do míst s méně než šestnácti týdny hojení po extrakci; u 3-4 jednotkových případů může mít jedno místo implantátu před umístěním implantátu méně než šestnáct týdnů hojení
  • kostní charakteristiky typu III nebo IV zamýšlených míst implantace
  • vzdálenost mezi oblouky menší než 7 mm (plánované umístění dosedací platformy implantátu k příslušnému okluznímu orientačnímu bodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s implantáty dosahující kostní integrace
Časové okno: 1 rok
Pacienti, kteří dostávají testovací implantát(y), dosáhnou úspěchu integrace (implantát nevykazuje žádné známky pohyblivosti) implantátu v době analýzy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese hřebenové kosti
Časové okno: čtyři roky
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit