Tanulmány az oszseotit bizonyos túlsúlyban lévő implantátumokról, amelyeket rövid rögzített hidak támogatására használnak azonnali okkluzális terhelés mellett. (Fireball)
2026. július 24. frissítette: ZimVie
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat oszseotit bizonyos IOL (azonnali okkluzális terhelésű) implantátumokról rövid fesztávú rögzített fogpótlások azonnali okkluzális terhelésében
Ez a prospektív, többközpontú vizsgálat az Osseotite Prevail implantátum teljesítményét értékeli, amikor egy rövid fix hidat kell alátámasztani azonnali okklúziós terhelés mellett, biztosítva a páciens számára egy ideiglenes protézis használatát a végleges protézis elkészítéséig.
Tanulmányi (null) hipotézis: Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben nem figyelnek meg egyidejű kontrollcsoportot. A tanulmány eredményeit összehasonlítják más Osseotite implantátumok teljesítményével, amelyek publikált Osseotite multicentrikus tanulmányokból származnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben az implantátumműtétet követő 24 órán belül minden páciensnél beültetik az implantátumot és egy ideiglenes protézist.
Minden helyreállító tok egy hátsó, rövid fesztávú rögzített hídból áll, amely legfeljebb négy implantátumból áll.
A végleges protézist öt hónapon belül vagy implantátumbeültetési műtéten belül helyezik el.
Az általános sikert az eljárás sikeressége, a protézis sikeressége és az implantátum sikeressége határozza meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezek olyan betegek lesznek, akik egyébként fogászati implantációs terápiát keresnek, és a vizsgálati központok standard betegpopulációjába tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármelyik nemhez tartozó és bármely rasszhoz tartozó, 18 éves vagy annál idősebb betegek
- olyan betegek, akiknél már döntés született arról, hogy a hátsó állcsont vagy maxilla részleges fogínygyulladásának kezelésére fogimplantátumot alkalmaznak, 2-4 egység rövid fesztávú rögzített protézissel
- a betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárások tolerálására
- Az implantátum beültetési követelményei a következők: legalább 1 mm-es csont áll rendelkezésre az implantátum bukkális és linguális oldalán, és legalább 1 mm-es csont a csúcs alatt
- a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy minden vizsgálati követési látogatás alkalmával visszatérnek a klinikára
- A protézisgyártás követelményei a következők: legalább 6 mm csontszélesség és legalább 11 mm csontmagasság
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum behelyezésére szánt területeken
- napi 10 cigarettánál nagyobb dohányzási szokásokkal rendelkező betegek
- kontrollálatlan cukorbetegségben vagy metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a fej terápiás sugárzása volt
- csontátültetésre szoruló betegek a tervezett vizsgálati implantátum helyén; ha a műtét időpontjában néhány oldalsó üreget ki kell tölteni, ez elfogadható, és nem zárja ki a pácienst az elemzésből
- olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek
- parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, akiknél súlyos bruxing vagy összeszorítás jellemezhető
- implantátumok behelyezése olyan helyre, ahol a kivonás utáni gyógyulási ideje kevesebb, mint tizenhat hét; 3-4 egységes esetek esetén az egyik implantátum helyén az implantátum behelyezése előtt tizenhat hétnél kevesebb gyógyulási idő áll rendelkezésre
- a tervezett beültetési helyek III. vagy IV. típusú csontjellemzői
- a boltívek közötti távolság kevesebb, mint 7 mm (az implantátum ülőfelületének tervezett helye a hozzá tartozó okkluzális tereptárgytól)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontos integrációt elérő implantátummal rendelkező betegek
Időkeret: 1 év
|
A tesztimplantátum(oka)t kapó betegek sikeresen beilleszkednek az implantátumba (az implantátum nem mutat mobilitás jeleit) az elemzés időpontjában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Crestal Bone Regression
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2008. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .