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Eine Studie über Osseotite Certain Prevail-Implantate zur Unterstützung kurzer festsitzender Brücken mit sofortiger okklusaler Belastung. (Fireball)

24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Osseotite Certain IOL-Implantaten (sofortige okklusale Belastung) bei der sofortigen okklusalen Belastung von festsitzenden Restaurationen mit kurzer Spannweite

Diese prospektive, multizentrische Studie bewertet die Leistung des Osseotite Prevail-Implantats bei der Unterstützung einer kurzen festsitzenden Brücke mit sofortiger okklusaler Belastung, wodurch dem Patienten die Verwendung einer provisorischen Prothese ermöglicht wird, bis die endgültige Prothese hergestellt ist.

Studie (Null-)Hypothese: Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der keine gleichzeitige Kontrollgruppe beobachtet wird. Die Ergebnisse der Studie werden mit der Leistung anderer Osseotite-Implantate aus veröffentlichten multizentrischen Osseotite-Studien verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der allen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation Implantate gesetzt und eine provisorische Prothese angebracht werden. Jeder restaurative Fall besteht aus einer posterioren festsitzenden Brücke mit kurzer Spannweite aus vier oder weniger Implantaten. Die endgültige Prothese wird innerhalb von fünf Monaten oder eine Implantationsoperation eingesetzt. Der Gesamterfolg wird anhand des Verfahrenserfolgs, des Prothesenerfolgs und des Implantaterfolgs bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um Patienten, die anderweitig eine Zahnimplantattherapie anstreben und zum Standardpatientenkollektiv der Studienzentren gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, Zahnimplantate zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers mit einem festsitzenden Zahnersatz mit kurzer Spannweite von zwei bis vier Einheiten einzusetzen
  • Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren
  • anforderungen für die implantatinsertion umfassen: mindestens 1 mm knochen ist an der bukkalen und lingualen aspekt des implantats und mindestens 1 mm knochen unterhalb des apex vorhanden
  • Die Patienten müssen zustimmen, für jeden Nachsorgebesuch der Studie in die Klinik zurückzukehren
  • Voraussetzungen für die prothetische Herstellung sind: Knochenbreite von mindestens 6 mm und eine Knochenhöhe von mindestens 11 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen
  • Patienten mit einer Rauchgewohnheit von >10 Zigaretten/Tag
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder metabolischer Knochenerkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von therapeutischer Bestrahlung des Kopfes
  • Patienten, die eine Knochentransplantation an der Stelle des beabsichtigten Studienimplantats benötigen; Wenn zum Zeitpunkt der Operation einige seitliche Hohlräume gefüllt werden müssen, ist dies akzeptabel und schließt den Patienten nicht von der Analyse aus
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten mit Anzeichen von starkem Bruxieren oder Pressen
  • Platzierung von Implantaten an Stellen mit weniger als sechzehn Wochen Heilung nach der Extraktion; Bei Fällen mit 3-4 Einheiten kann es sein, dass eine Implantationsstelle vor der Implantatinsertion weniger als sechzehn Wochen verheilt ist
  • Knocheneigenschaften vom Typ III oder IV der beabsichtigten Implantationsstellen
  • Abstand zwischen den Zahnbögen von weniger als 7 mm (geplante Position der Implantatsitzplattform zur gegenüberliegenden okklusalen Landmarke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Implantaten, die eine knöcherne Integration erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die Testimplantate erhalten, erzielen zum Zeitpunkt der Analyse einen Integrationserfolg (Implantat zeigt keine Anzeichen von Mobilität) des Implantats.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krestale Knochenregression
Zeitfenster: vier Jahre
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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