- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728962
Eine Studie über Osseotite Certain Prevail-Implantate zur Unterstützung kurzer festsitzender Brücken mit sofortiger okklusaler Belastung. (Fireball)
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Osseotite Certain IOL-Implantaten (sofortige okklusale Belastung) bei der sofortigen okklusalen Belastung von festsitzenden Restaurationen mit kurzer Spannweite
Diese prospektive, multizentrische Studie bewertet die Leistung des Osseotite Prevail-Implantats bei der Unterstützung einer kurzen festsitzenden Brücke mit sofortiger okklusaler Belastung, wodurch dem Patienten die Verwendung einer provisorischen Prothese ermöglicht wird, bis die endgültige Prothese hergestellt ist.
Studie (Null-)Hypothese: Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der keine gleichzeitige Kontrollgruppe beobachtet wird. Die Ergebnisse der Studie werden mit der Leistung anderer Osseotite-Implantate aus veröffentlichten multizentrischen Osseotite-Studien verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, Zahnimplantate zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers mit einem festsitzenden Zahnersatz mit kurzer Spannweite von zwei bis vier Einheiten einzusetzen
- Patienten müssen körperlich in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Verfahren zu tolerieren
- anforderungen für die implantatinsertion umfassen: mindestens 1 mm knochen ist an der bukkalen und lingualen aspekt des implantats und mindestens 1 mm knochen unterhalb des apex vorhanden
- Die Patienten müssen zustimmen, für jeden Nachsorgebesuch der Studie in die Klinik zurückzukehren
- Voraussetzungen für die prothetische Herstellung sind: Knochenbreite von mindestens 6 mm und eine Knochenhöhe von mindestens 11 mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen
- Patienten mit einer Rauchgewohnheit von >10 Zigaretten/Tag
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder metabolischer Knochenerkrankung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von therapeutischer Bestrahlung des Kopfes
- Patienten, die eine Knochentransplantation an der Stelle des beabsichtigten Studienimplantats benötigen; Wenn zum Zeitpunkt der Operation einige seitliche Hohlräume gefüllt werden müssen, ist dies akzeptabel und schließt den Patienten nicht von der Analyse aus
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten mit Anzeichen von starkem Bruxieren oder Pressen
- Platzierung von Implantaten an Stellen mit weniger als sechzehn Wochen Heilung nach der Extraktion; Bei Fällen mit 3-4 Einheiten kann es sein, dass eine Implantationsstelle vor der Implantatinsertion weniger als sechzehn Wochen verheilt ist
- Knocheneigenschaften vom Typ III oder IV der beabsichtigten Implantationsstellen
- Abstand zwischen den Zahnbögen von weniger als 7 mm (geplante Position der Implantatsitzplattform zur gegenüberliegenden okklusalen Landmarke)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten mit Implantaten, die eine knöcherne Integration erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patienten, die Testimplantate erhalten, erzielen zum Zeitpunkt der Analyse einen Integrationserfolg (Implantat zeigt keine Anzeichen von Mobilität) des Implantats.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krestale Knochenregression
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2208
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