Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Osseotite visse prevail-implantater som brukes til å støtte korte faste broer med umiddelbar okklusal belastning. (Fireball)

24. juli 2026 oppdatert av: ZimVie

En prospektiv, observasjonsstudie av visse IOL-implantater (Immediate Occlusal Loading) fra osseotitt ved umiddelbar okklusal belastning av korttidsfaste restaureringer

Denne prospektive, multisenterstudien evaluerer ytelsen til Osseotite Prevail-implantatet når det skal støttes en kort fast bro med umiddelbar okklusal belastning, og gir pasienten bruk av en midlertidig protese til den endelige protesen er laget.

Studie (null) hypotese: Dette er en observasjonsstudie der ingen samtidig kontrollgruppe vil bli observert. Resultatene av studien vil bli sammenlignet med ytelsen til andre Osseotite-implantater fra publiserte Osseotite multisenterstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie der alle pasientene vil ha implantater og festet en provisorisk protese innen 24 timer etter implantatoperasjonen. Hvert restaurerende tilfelle vil bestå av en bakre fast bro med kort spenn på fire implantater eller mindre. Den endelige protesen vil bli plassert innen fem måneder eller implantatplassering kirurgi. Samlet suksess vil bli bestemt på grunnlag av prosedyresuksess, protesesuksess og implantatsuksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være pasienter som ellers søker tannimplantatbehandling og tilhører studiesentrenes standard pasientpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn og av enhver rase, 18 år eller eldre
  • pasienter som allerede har tatt beslutningen om å bruke tannimplantater for behandling av partiell edentulisme i bakre mandible eller maxilla ved bruk av en fast protese med kort spenn på to til fire enheter
  • Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer
  • Kravene for implantatplassering inkluderer: minst 1 mm bein vil være tilgjengelig ved det bukkale og linguale aspektet av implantatet og minst 1 mm bein under apex
  • Pasienter må godta å returnere til klinikken for hvert oppfølgingsbesøk
  • Kravene til protesefremstilling inkluderer: benbredde minst 6 mm og en benhøyde på minst 11 mm

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering
  • pasienter med >10 sigaretter/dag røykevaner
  • pasienter med ukontrollert diabetes eller metabolsk bensykdom
  • pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet
  • pasienter med behov for beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet; hvis det på operasjonstidspunktet må fylles noen laterale tomrom er dette akseptabelt og ekskluderer ikke pasienten fra analysen
  • pasienter som er kjent for å være gravide
  • pasienter med para-funksjonelle vaner med tegn på alvorlig bruk eller knyting
  • plassering av implantater på steder med mindre enn seksten uker med helbredelse etter ekstraksjon; for 3-4 enhetstilfeller kan ett implantatsted ha mindre enn seksten uker med tilheling før implantatplassering
  • type III eller IV beinkarakteristikker for de tiltenkte implantasjonsstedene
  • mellombueavstand på mindre enn 7 mm (planlagt plassering av implantatseteplattformen til det tilhørende okklusale landemerket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med implantater som oppnår ossøs integrering
Tidsramme: 1 år
Pasienter som mottar testimplantat(er) vil oppnå integrasjonssuksess (implantatet viser ingen tegn til mobilitet) av implantatet på analysetidspunktet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Crestal Bone Regresjon
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere