- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728962
En studie av Osseotite visse prevail-implantater som brukes til å støtte korte faste broer med umiddelbar okklusal belastning. (Fireball)
En prospektiv, observasjonsstudie av visse IOL-implantater (Immediate Occlusal Loading) fra osseotitt ved umiddelbar okklusal belastning av korttidsfaste restaureringer
Denne prospektive, multisenterstudien evaluerer ytelsen til Osseotite Prevail-implantatet når det skal støttes en kort fast bro med umiddelbar okklusal belastning, og gir pasienten bruk av en midlertidig protese til den endelige protesen er laget.
Studie (null) hypotese: Dette er en observasjonsstudie der ingen samtidig kontrollgruppe vil bli observert. Resultatene av studien vil bli sammenlignet med ytelsen til andre Osseotite-implantater fra publiserte Osseotite multisenterstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn og av enhver rase, 18 år eller eldre
- pasienter som allerede har tatt beslutningen om å bruke tannimplantater for behandling av partiell edentulisme i bakre mandible eller maxilla ved bruk av en fast protese med kort spenn på to til fire enheter
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer
- Kravene for implantatplassering inkluderer: minst 1 mm bein vil være tilgjengelig ved det bukkale og linguale aspektet av implantatet og minst 1 mm bein under apex
- Pasienter må godta å returnere til klinikken for hvert oppfølgingsbesøk
- Kravene til protesefremstilling inkluderer: benbredde minst 6 mm og en benhøyde på minst 11 mm
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering
- pasienter med >10 sigaretter/dag røykevaner
- pasienter med ukontrollert diabetes eller metabolsk bensykdom
- pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet
- pasienter med behov for beintransplantasjon på stedet for det tiltenkte studieimplantatet; hvis det på operasjonstidspunktet må fylles noen laterale tomrom er dette akseptabelt og ekskluderer ikke pasienten fra analysen
- pasienter som er kjent for å være gravide
- pasienter med para-funksjonelle vaner med tegn på alvorlig bruk eller knyting
- plassering av implantater på steder med mindre enn seksten uker med helbredelse etter ekstraksjon; for 3-4 enhetstilfeller kan ett implantatsted ha mindre enn seksten uker med tilheling før implantatplassering
- type III eller IV beinkarakteristikker for de tiltenkte implantasjonsstedene
- mellombueavstand på mindre enn 7 mm (planlagt plassering av implantatseteplattformen til det tilhørende okklusale landemerket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med implantater som oppnår ossøs integrering
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som mottar testimplantat(er) vil oppnå integrasjonssuksess (implantatet viser ingen tegn til mobilitet) av implantatet på analysetidspunktet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crestal Bone Regresjon
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .