Badanie niektórych dominujących implantów osseotytu stosowanych do podtrzymywania krótkich stałych mostów z natychmiastowym obciążeniem okluzyjnym. (Fireball)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywne, obserwacyjne badanie implantów IOL (natychmiastowe obciążenie okluzyjne) z osseotytem w natychmiastowym obciążeniu okluzyjnym uzupełnień stałych o krótkiej rozpiętości
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu ocenia się działanie implantu Osseotite Prevail, gdy należy podeprzeć krótki most stały z natychmiastowym obciążeniem okluzyjnym, zapewniając pacjentowi możliwość korzystania z tymczasowej protezy do czasu wykonania ostatecznej protezy.
Hipoteza badawcza (zerowa): Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie będzie obserwowana żadna równoległa grupa kontrolna. Wyniki badania zostaną porównane z działaniem innych implantów Osseotite z opublikowanych wieloośrodkowych badań Osseotite.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie, w którym wszyscy pacjenci będą mieli wszczepione implanty i prowizoryczną protezę w ciągu 24 godzin od operacji wszczepienia implantu.
Każdy przypadek odtwórczy będzie się składał z tylnego mostu stałego o krótkiej rozpiętości z czterema implantami lub mniej.
Ostateczna proteza zostanie umieszczona w ciągu pięciu miesięcy lub operacji wszczepienia implantu.
Ogólny sukces zostanie określony na podstawie sukcesu zabiegu, sukcesu protezy i sukcesu implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Będą to pacjenci, którzy w inny sposób poszukują leczenia implantologicznego i należą do standardowej populacji pacjentów ośrodków badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów dowolnej płci i dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszych
- pacjenci, u których została już podjęta decyzja o zastosowaniu implantów dentystycznych do leczenia częściowego bezzębia w tylnym odcinku żuchwy lub szczęki z zastosowaniem protezy stałej o krótkiej rozpiętości od dwóch do czterech jednostek
- pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze
- wymagania dotyczące umieszczenia implantu obejmują: co najmniej 1 mm kości będzie dostępny w policzkowej i językowej części implantu oraz co najmniej 1 mm kości poniżej wierzchołka
- pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót do kliniki na każdą wizytę kontrolną w ramach badania
- wymagania dotyczące wykonania protezy obejmują: szerokość kości co najmniej 6 mm i wysokość kości co najmniej 11 mm
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantów
- pacjentów z nałogiem palenia >10 papierosów dziennie
- u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą lub metaboliczną chorobą kości
- pacjentów po radioterapii głowy w wywiadzie
- pacjentów wymagających przeszczepu kości w miejscu zamierzonego implantu badawczego; jeśli w czasie operacji konieczne jest wypełnienie niektórych bocznych ubytków, jest to dopuszczalne i nie wyklucza pacjenta z analizy
- pacjentek, o których wiadomo, że są w ciąży
- pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami z oznakami silnego bruksowania lub zaciskania
- umieszczenie implantów w miejscach, w których gojenie poekstrakcyjne trwa mniej niż szesnaście tygodni; w przypadku 3-4 jednostek jedno miejsce implantacji może mieć mniej niż szesnaście tygodni gojenia przed wszczepieniem implantu
- cechy kości typu III lub IV w planowanych miejscach implantacji
- odległość między łukami mniejsza niż 7 mm (planowane położenie platformy osadzania implantu względem przeciwległego punktu okluzyjnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z implantami osiągający integrację kostną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci otrzymujący testowy implant(y) osiągną pomyślną integrację (implant nie będzie wykazywać oznak ruchomości) implantu w czasie analizy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hessam Nowzari, DDS, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .