- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764153
Hemiarthroplasty eller intern fiksering for forskudte lårbenshalsfrakturer - 5 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev inkluderet fra 2002-2004. To års opfølgning blev afsluttet i 2006. Patienter med forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer blev inkluderet og randomiseret ved hjælp af lukkede nummererede kuverter til operationsgrupper:
- To parallelle skruer (Olmed).
- Hemiarthroplasty med Charnley/Hastings-protese.
A priori ville man forvente, at der ville være mindre sygelighed og dødelighed ved den mindre omfattende og hurtigere operation med parallelskrue, og at der ville opnås en hurtigere og bedre genoptræning med hemiarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudt lårbenshalsbrud
- Alder 60 eller derover
- Kan gå (alle hjælpemidler tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesiologisk uegnet til artroplastik
- Tidligere symptomatisk hoftepatologi (dvs. gigt)
- Patologisk fraktur
- Forsinkelse på mere end 96 timer fra skade til behandling
- Bor ikke på hospitalsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Intern fiksering
Lukket reduktion og intern fiksering med to parallelle skruer (Olmed)
|
Fluoroskopisk kontrol.
Perkutan.
FWB.
To parallelle skruer (Olmed)
Andre navne:
|
ANDET: Bipolar hemiarthroplastik
Hemiarthroplasty med Charnley/Hastings-protese
|
Lateral tilgang. FWB.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Harris Hip Score
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eq-5d
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Barthel Index
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Reoperationer og komplikationer
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Stoen RO, Lofthus CM, Nordsletten L, Madsen JE, Frihagen F. Randomized trial of hemiarthroplasty versus internal fixation for femoral neck fractures: no differences at 6 years. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):360-7. doi: 10.1007/s11999-013-3245-7. Epub 2013 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2005-OS-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
Kliniske forsøg med Intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Iskæmisk slagtilfælde | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Hjertearytmier | HjernesygdomItalien