Hemiarthroplasty eller intern fiksering for forskudte lårbenshalsfrakturer - 5 års opfølgning
22. oktober 2014 opdateret af: Ullevaal University Hospital
Det anslås, at 1,6 millioner patienter får et hoftebrud hvert år, omkring halvdelen af disse er intrakapsulære lårbenshalsbrud.
Et lårbenshalsbrud er en livsændrende begivenhed for enhver patient, og risikoen for invaliditet, øget afhængighed og død er betydelig.
De vigtigste behandlingsmuligheder for forskudte lårhalsfrakturer er intern fiksering og artroplastik.
Det er fastslået, at der er flere komplikationer og reoperationer efter intern fiksering og bedre kortsigtede kliniske resultater med artroplastik, men viden om langsigtede resultater mangler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev inkluderet fra 2002-2004. To års opfølgning blev afsluttet i 2006. Patienter med forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer blev inkluderet og randomiseret ved hjælp af lukkede nummererede kuverter til operationsgrupper:
- To parallelle skruer (Olmed).
- Hemiarthroplasty med Charnley/Hastings-protese.
A priori ville man forvente, at der ville være mindre sygelighed og dødelighed ved den mindre omfattende og hurtigere operation med parallelskrue, og at der ville opnås en hurtigere og bedre genoptræning med hemiarthroplastik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskudt lårbenshalsbrud
- Alder 60 eller derover
- Kan gå (alle hjælpemidler tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesiologisk uegnet til artroplastik
- Tidligere symptomatisk hoftepatologi (dvs. gigt)
- Patologisk fraktur
- Forsinkelse på mere end 96 timer fra skade til behandling
- Bor ikke på hospitalsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intern fiksering
Lukket reduktion og intern fiksering med to parallelle skruer (Olmed)
|
Fluoroskopisk kontrol.
Perkutan.
FWB.
To parallelle skruer (Olmed)
Andre navne:
|
|
ANDET: Bipolar hemiarthroplastik
Hemiarthroplasty med Charnley/Hastings-protese
|
Lateral tilgang. FWB.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eq-5d
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
|
Reoperationer og komplikationer
Tidsramme: 5-6 år
|
5-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Stoen RO, Lofthus CM, Nordsletten L, Madsen JE, Frihagen F. Randomized trial of hemiarthroplasty versus internal fixation for femoral neck fractures: no differences at 6 years. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):360-7. doi: 10.1007/s11999-013-3245-7. Epub 2013 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2005-OS-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .