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Hemiartroplastia ou fixação interna para fraturas deslocadas do colo do fêmur - 5 anos de acompanhamento

22 de outubro de 2014 atualizado por: Ullevaal University Hospital
Estima-se que 1,6 milhões de pacientes sofram uma fratura de quadril a cada ano, cerca de metade delas são fraturas intracapsulares do colo do fêmur. Uma fratura do colo do fêmur é um evento que muda a vida de qualquer paciente, e o risco de incapacidade, aumento da dependência e morte é substancial. As principais opções de tratamento para fraturas desviadas do colo do fêmur são a fixação interna e a artroplastia. Está estabelecido que há mais complicações e reoperações após a fixação interna e melhores resultados clínicos a curto prazo com a artroplastia, mas falta conhecimento sobre os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram incluídos de 2002-2004. O acompanhamento de dois anos foi concluído em 2006. Pacientes com fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fêmur foram incluídos e randomizados por meio de envelopes fechados numerados para os grupos de operação:

  1. Dois parafusos paralelos (Olmed).
  2. Hemiartroplastia com prótese de Charnley/Hastings.

A priori seria de se esperar que houvesse menos morbidade e mortalidade com a operação menos extensa e rápida com parafuso paralelo e que uma reabilitação mais rápida e melhor fosse alcançada com a hemiartroplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura deslocada do colo do fêmur
  • 60 anos ou mais
  • Capaz de andar (qualquer auxílio permitido)

Critério de exclusão:

  • Anestesiologicamente impróprio para cirurgia de artroplastia
  • Patologia anterior sintomática do quadril (ou seja, artrite)
  • fratura patológica
  • Atraso de mais de 96 horas desde a lesão até o tratamento
  • Não mora em área hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Fixação interna
Redução fechada e fixação interna com dois parafusos paralelos (Olmed)
Procedimento: Fixação interna
Controle Fluoroscópico. Percutânea. FWB. Dois parafusos paralelos (Olmed)
Outros nomes:
  • Olmed (DePuy)
OUTRO: Hemiartroplastia bipolar
Hemiartroplastia com prótese de Charnley/Hastings
Procedimento: Hemiartroplastia bipolar
Abordagem lateral. FWB.
Outros nomes:
  • Charnley/Hastings

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5-6 anos
5-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eq-5d
Prazo: 5-6 anos
5-6 anos
Índice de Barthel
Prazo: 5-6 anos
5-6 anos
Reoperações e complicações
Prazo: 5-6 anos
5-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ullevaal University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-2005-OS-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas do colo do fêmur

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