Hemiartroplastik eller intern fixering för förskjutna lårbenshalsfrakturer - 5 års uppföljning
22 oktober 2014 uppdaterad av: Ullevaal University Hospital
Uppskattningsvis 1,6 miljoner patienter drabbas av en höftfraktur varje år, ungefär hälften av dessa är intrakapsulära lårbenshalsfrakturer.
En lårbenshalsfraktur är en livsförändrande händelse för alla patienter, och risken för funktionshinder, ökat beroende och död är betydande.
De huvudsakliga behandlingsalternativen för förskjutna lårbenshalsfrakturer är intern fixering och artroplastik.
Det är konstaterat att det finns fler komplikationer och reoperationer efter intern fixering, och bättre kortsiktiga kliniska resultat med artroplastik, men kunskap om långsiktiga resultat saknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter inkluderades 2002-2004. Två års uppföljning avslutades 2006. Patienter med förskjutna intrakapsulära lårbenshalsfrakturer inkluderades och randomiserades med hjälp av slutna numrerade kuvert till operationsgrupper:
- Två parallella skruvar (Olmed).
- Hemiartroplastik med Charnley/Hastings-protes.
A priori skulle man förvänta sig att det skulle bli mindre sjuklighet och mortalitet med den mindre omfattande och snabbare operationen med parallellskruv och att en snabbare och bättre rehabilitering skulle uppnås med halvprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjuten lårbenshalsfraktur
- Ålder 60 eller äldre
- Kan gå (alla hjälpmedel tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Anestesiologiskt olämplig för artroplastik
- Tidigare symtomatisk höftpatologi (dvs. artrit)
- Patologisk fraktur
- Fördröjning på mer än 96 timmar från skada till behandling
- Bor inte på sjukhusområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Intern fixering
Sluten reduktion och intern fixering med två parallella skruvar (Olmed)
|
Fluoroskopisk kontroll.
Perkutan.
FWB.
Två parallella skruvar (Olmed)
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Bipolär hemiartroplastik
Hemiartroplastik med Charnley/Hastings-protes
|
Lateral ansats. FWB.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 5-6 år
|
5-6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ekv-5d
Tidsram: 5-6 år
|
5-6 år
|
|
Barthel Index
Tidsram: 5-6 år
|
5-6 år
|
|
Reoperationer och komplikationer
Tidsram: 5-6 år
|
5-6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Stoen RO, Lofthus CM, Nordsletten L, Madsen JE, Frihagen F. Randomized trial of hemiarthroplasty versus internal fixation for femoral neck fractures: no differences at 6 years. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):360-7. doi: 10.1007/s11999-013-3245-7. Epub 2013 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-2005-OS-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .