Hemiartroplastia tai sisäinen kiinnitys siirtymään reisiluun kaulan murtumiin - 5 vuoden seuranta
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Ullevaal University Hospital
Arviolta 1,6 miljoonaa potilasta saa lonkkamurtuman joka vuosi, joista noin puolet on intrakapsulaarisia reisiluun kaulan murtumia.
Reisiluun kaulan murtuma on jokaisen potilaan elämää muuttava tapahtuma, ja vamman, lisääntyneen riippuvuuden ja kuoleman riski on huomattava.
Pääasialliset hoitovaihtoehdot siirtyneen reisiluun kaulan murtumiin ovat sisäinen kiinnitys ja artroplastia.
On todettu, että sisäisen kiinnityksen jälkeen on enemmän komplikaatioita ja uusintaleikkauksia ja parempia lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia nivelleikkauksella, mutta tietoa pitkäaikaisista tuloksista puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita oli mukana vuosina 2002-2004. Kahden vuoden seuranta päättyi vuoteen 2006 mennessä. Potilaat, joilla oli siirtynyt intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma, otettiin mukaan ja satunnaistettiin suljettujen numeroitujen kirjekuorien avulla leikkausryhmiin:
- Kaksi rinnakkaista ruuvia (Olmed).
- Hemiartroplastia Charnley/Hastings-proteesilla.
A priori voisi olettaa, että sairastuvuutta ja kuolleisuutta olisi vähemmän, jos leikkaus rinnakkaisruuvilla olisi pienempi ja nopeampi ja että hemiartroplastialla saavutettaisiin nopeampi ja parempi kuntoutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtynyt reisiluun kaulan murtuma
- 60 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kävelemään (kaikki apuvälineet sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesiologisesti sopimaton nivelleikkaukseen
- Aiempi oireinen lonkan patologia (esim. niveltulehdus)
- Patologinen murtuma
- Yli 96 tunnin viive loukkaantumisesta hoitoon
- Ei asu sairaala-alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sisäinen kiinnitys
Suljettu supistus ja sisäinen kiinnitys kahdella rinnakkaisella ruuvilla (Olmed)
|
Fluoroskooppinen ohjaus.
Perkutaaninen.
FWB.
Kaksi rinnakkaista ruuvia (Olmed)
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kaksisuuntainen hemiartroplastia
Hemiartroplastia Charnley/Hastings-proteesilla
|
Sivusuuntainen lähestymistapa. FWB.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
5-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eq-5d
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
5-6 vuotta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
5-6 vuotta
|
|
Uusintaleikkaukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 5-6 vuotta
|
5-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Stoen RO, Lofthus CM, Nordsletten L, Madsen JE, Frihagen F. Randomized trial of hemiarthroplasty versus internal fixation for femoral neck fractures: no differences at 6 years. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):360-7. doi: 10.1007/s11999-013-3245-7. Epub 2013 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2005-OS-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .