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Hemiartroplastia o Fijación Interna para Fracturas Desplazadas del Cuello Femoral - 5 Años de Seguimiento

22 de octubre de 2014 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Se estima que 1,6 millones de pacientes sufren una fractura de cadera cada año, aproximadamente la mitad de estos son fracturas intracapsulares del cuello femoral. Una fractura del cuello femoral es un evento que cambia la vida de cualquier paciente, y el riesgo de discapacidad, aumento de la dependencia y muerte es considerable. Las principales opciones de tratamiento para las fracturas desplazadas del cuello femoral son la fijación interna y la artroplastia. Está establecido que hay más complicaciones y reoperaciones después de la fijación interna, y mejores resultados clínicos a corto plazo con la artroplastia, pero falta conocimiento sobre los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes entre 2002 y 2004. El seguimiento de dos años terminó en 2006. Se incluyeron pacientes con fracturas del cuello femoral intracapsulares desplazadas y se aleatorizaron mediante sobres cerrados y numerados a los grupos de operación:

  1. Dos tornillos paralelos (Olmed).
  2. Hemiartroplastia con prótesis de Charnley/Hastings.

A priori cabría esperar que hubiera menos morbimortalidad con la operación menos extensa y más rápida con tornillo paralelo y que se consiguiera una mejor y más rápida rehabilitación con hemiartroplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura desplazada del cuello femoral
  • 60 años o más
  • Capaz de caminar (cualquier ayuda permitida)

Criterio de exclusión:

  • Anestesiológicamente no apto para la cirugía de artroplastia
  • Patología de cadera sintomática previa (es decir, artritis)
  • Fractura patológica
  • Retraso de más de 96 horas desde la lesión hasta el tratamiento
  • No vivir en zona hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Fijación interna
Reducción cerrada y fijación interna con dos tornillos paralelos (Olmed)
Procedimiento: Fijación interna
Control Fluoroscópico. percutáneo. FWB. Dos tornillos paralelos (Olmed)
Otros nombres:
  • Olmed (DePuy)
OTRO: Hemiartroplastia bipolar
Hemiartroplastia con prótesis de Charnley/Hastings
Procedimiento: Hemiartroplastia bipolar
Aproximación lateral. FWB.
Otros nombres:
  • Charnley-Hastings

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5-6 años
5-6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eq-5d
Periodo de tiempo: 5-6 años
5-6 años
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 5-6 años
5-6 años
Reoperaciones y complicaciones
Periodo de tiempo: 5-6 años
5-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ullevaal University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2005-OS-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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