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Hemiarthroplastik oder interne Fixation bei dislozierten Femurhalsfrakturen – Nachsorge nach 5 Jahren

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Schätzungsweise 1,6 Millionen Patienten erleiden jedes Jahr eine Hüftfraktur, etwa die Hälfte davon sind intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen. Eine Schenkelhalsfraktur ist ein lebensveränderndes Ereignis für jeden Patienten, und das Risiko von Behinderungen, erhöhter Abhängigkeit und Tod ist erheblich. Die wichtigsten Behandlungsoptionen für dislozierte Schenkelhalsfrakturen sind die interne Fixation und die Arthroplastik. Es ist erwiesen, dass es nach interner Fixation zu mehr Komplikationen und Reoperationen und zu besseren kurzfristigen klinischen Ergebnissen bei Endoprothetik kommt, aber es fehlt an Wissen über Langzeitergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden von 2002-2004 eingeschlossen. Die zweijährige Nachbeobachtung wurde 2006 abgeschlossen. Patienten mit dislozierten intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen wurden eingeschlossen und mittels geschlossener nummerierter Umschläge in Operationsgruppen randomisiert:

  1. Zwei parallele Schrauben (Olmed).
  2. Hemiarthroplastik mit Charnley/ Hastings-Prothese.

A priori würde man erwarten, dass es bei der weniger ausgedehnten und schnelleren Operation mit paralleler Schraube zu einer geringeren Morbidität und Mortalität kommt und dass mit der Hemiarthroplastik eine schnellere und bessere Rehabilitation erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschobene Schenkelhalsfraktur
  • Alter 60 oder älter
  • Gehfähig (alle Hilfsmittel erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesiologische Untauglichkeit für arthroplastische Chirurgie
  • Frühere symptomatische Hüftpathologie (d. h. Arthritis)
  • Pathologische Fraktur
  • Verzögerung von mehr als 96 Stunden von der Verletzung bis zur Behandlung
  • Wohne nicht im Krankenhausgebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interne Fixierung
Geschlossene Reposition und interne Fixation mit zwei parallelen Schrauben (Olmed)
Verfahren: Interne Fixierung
Fluoroskopische Kontrolle. Perkutan. FWB. Zwei parallele Schnecken (Olmed)
Andere Namen:
  • Olmed (DePuy)
ANDERE: Bipolare Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik mit Charnley/ Hastings-Prothese
Verfahren: Bipolare Hemiarthroplastik
Seitlicher Zugang. FWB.
Andere Namen:
  • Charnley/Hastings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5-6 Jahre
5-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gl.-5d
Zeitfenster: 5-6 Jahre
5-6 Jahre
Barthel-Index
Zeitfenster: 5-6 Jahre
5-6 Jahre
Reoperationen und Komplikationen
Zeitfenster: 5-6 Jahre
5-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2005-OS-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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