Гемиартропластика или внутренняя фиксация переломов шейки бедра со смещением — 5 лет наблюдения
22 октября 2014 г. обновлено: Ullevaal University Hospital
Ежегодно около 1,6 миллиона пациентов переносят перелом бедра, около половины из них — внутрикапсульные переломы шейки бедра.
Перелом шейки бедренной кости является событием, которое меняет жизнь любого пациента, и риск инвалидности, повышенной зависимости и смерти является значительным.
Основными методами лечения переломов шейки бедра со смещением являются внутренняя фиксация и эндопротезирование.
Установлено, что после эндопротезирования больше осложнений и повторных операций, а также лучшие краткосрочные клинические результаты при эндопротезировании, но отсутствуют данные об отдаленных результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были включены с 2002 по 2004 год. Двухлетнее наблюдение было завершено к 2006 году. Пациенты со смещенными интракапсулярными переломами шейки бедра были включены и рандомизированы с помощью закрытых нумерованных конвертов в оперативные группы:
- Два параллельных винта (Олмед).
- Гемиартропластика протезом Charnley/Hastings.
Априори можно было бы ожидать, что будет меньше заболеваемости и смертности при менее обширной и более быстрой операции с параллельным винтом и что более быстрая и лучшая реабилитация будет достигнута при гемиартропластике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки бедра со смещением
- Возраст 60 лет и старше
- Может ходить (разрешены любые вспомогательные средства)
Критерий исключения:
- Анестезиологически не подходит для эндопротезирования
- Предшествующая симптоматическая патология тазобедренного сустава (т. артрит)
- Патологический перелом
- Задержка более чем на 96 часов с момента травмы до лечения
- Не живет в районе больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Внутренняя фиксация
Закрытая репозиция и внутренняя фиксация двумя параллельными винтами (Olmed)
|
Флюороскопический контроль.
Чрескожный.
ВСП.
Два параллельных винта (Олмед)
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Биполярная гемиартропластика
Гемиартропластика протезом Charnley/Hastings
|
Боковой подход. ВСП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5-6 лет
|
5-6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уравнение-5d
Временное ограничение: 5-6 лет
|
5-6 лет
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 5-6 лет
|
5-6 лет
|
|
Повторные операции и осложнения
Временное ограничение: 5-6 лет
|
5-6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Stoen RO, Lofthus CM, Nordsletten L, Madsen JE, Frihagen F. Randomized trial of hemiarthroplasty versus internal fixation for femoral neck fractures: no differences at 6 years. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):360-7. doi: 10.1007/s11999-013-3245-7. Epub 2013 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2005-OS-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .