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Emiartroplastica o fissazione interna per fratture scomposte del collo del femore - 5 anni di follow-up

22 ottobre 2014 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
Si stima che 1,6 milioni di pazienti subiscano una frattura dell'anca ogni anno, circa la metà di queste sono fratture intracapsulari del collo del femore. Una frattura del collo del femore è un evento che cambia la vita di qualsiasi paziente e il rischio di disabilità, aumento della dipendenza e morte è notevole. Le principali opzioni di trattamento per le fratture scomposte del collo del femore sono la fissazione interna e l'artroplastica. È accertato che ci sono più complicazioni e reinterventi dopo sintesi interna e migliori risultati clinici a breve termine con l'artroplastica, ma mancano le conoscenze sui risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati inclusi dal 2002 al 2004. Il follow-up di due anni è stato terminato nel 2006. I pazienti con fratture del collo del femore intracapsulari scomposte sono stati inclusi e randomizzati mediante buste numerate chiuse ai gruppi operativi:

  1. Due viti parallele (Olmed).
  2. Emiartroplastica con protesi di Charnley/Hastings.

A priori ci si aspetterebbe che ci sarebbe meno morbilità e mortalità con l'intervento meno esteso e più rapido con vite parallela e che si otterrebbe una riabilitazione più rapida e migliore con l'emiartroplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura scomposta del collo del femore
  • Età 60 o superiore
  • In grado di camminare (qualsiasi ausilio consentito)

Criteri di esclusione:

  • Anestesiologicamente non idoneo all'intervento di artroplastica
  • Pregressa patologia sintomatica dell'anca (es. artrite)
  • Frattura patologica
  • Ritardo superiore a 96 ore dalla lesione al trattamento
  • Non vivo in zona ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fissazione interna
Riduzione chiusa e fissazione interna con due viti parallele (Olmed)
Procedura: Fissazione interna
Controllo fluoroscopico. Percutaneo. FWB. Due viti parallele (Olmed)
Altri nomi:
  • Olmed (DePuy)
ALTRO: Emiartroplastica bipolare
Emiartroplastica con protesi di Charnley/Hastings
Procedura: Emiartroplastica bipolare
Approccio laterale. FWB.
Altri nomi:
  • Charnley/Hastings

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5-6 anni
5-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eq-5d
Lasso di tempo: 5-6 anni
5-6 anni
Indice Barthel
Lasso di tempo: 5-6 anni
5-6 anni
Reinterventi e complicanze
Lasso di tempo: 5-6 anni
5-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2005-OS-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

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