Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemi-artroplastiek of interne fixatie voor verplaatste femurhalsfracturen - 5 jaar follow-up

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital
Jaarlijks lopen naar schatting 1,6 miljoen patiënten een heupfractuur op, waarvan ongeveer de helft intracapsulaire femurhalsfracturen. Een femurhalsfractuur is een levensveranderende gebeurtenis voor elke patiënt en het risico op invaliditeit, verhoogde afhankelijkheid en overlijden is aanzienlijk. De belangrijkste behandelingsopties voor verplaatste femurhalsfracturen zijn interne fixatie en artroplastiek. Vast staat dat er meer complicaties en heroperaties zijn na interne fixatie, en betere klinische resultaten op korte termijn met artroplastiek, maar kennis over de resultaten op lange termijn ontbreekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden geïncludeerd van 2002-2004. De follow-up van twee jaar was in 2006 voltooid. Patiënten met verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen werden geïncludeerd en door middel van gesloten genummerde enveloppen gerandomiseerd naar operatiegroepen:

  1. Twee parallelle schroeven (Olmed).
  2. Hemi-artroplastiek met Charnley/Hastings-prothese.

A priori zou men verwachten dat er minder morbiditeit en mortaliteit zou zijn met de minder uitgebreide en snellere operatie met parallelschroef en dat een snellere en betere revalidatie zou worden bereikt met hemi-artroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste femurhalsfractuur
  • Leeftijd 60 of ouder
  • In staat om te lopen (eventuele hulpmiddelen toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Anesthesiologisch ongeschikt voor artroplastiek
  • Eerdere symptomatische heuppathologie (d.w.z. artritis)
  • Pathologische breuk
  • Vertraging van meer dan 96 uur van verwonding tot behandeling
  • Woont niet in ziekenhuis omgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interne fixatie
Gesloten reductie en interne fixatie met twee parallelle schroeven (Olmed)
Procedure: Interne fixatie
Fluoroscopische controle. Percutaan. FWB. Twee parallelle schroeven (Olmed)
Andere namen:
  • Olmed (DePuy)
ANDER: Bipolaire hemi-artroplastiek
Hemi-artroplastiek met Charnley/Hastings-prothese
Procedure: Bipolaire hemi-artroplastiek
Zijwaartse benadering. FWB.
Andere namen:
  • Charnley/Hastings

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5-6 jaar
5-6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vgl. 5d
Tijdsspanne: 5-6 jaar
5-6 jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: 5-6 jaar
5-6 jaar
Heroperaties en complicaties
Tijdsspanne: 5-6 jaar
5-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Medewerkers

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2005-OS-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren