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Hémiarthroplastie ou fixation interne pour fractures déplacées du col du fémur - Suivi sur 5 ans

22 octobre 2014 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
On estime que 1,6 million de patients subissent une fracture de la hanche chaque année, dont environ la moitié sont des fractures intracapsulaires du col du fémur. Une fracture du col fémoral est un événement qui change la vie de tout patient, et le risque d'invalidité, de dépendance accrue et de décès est important. Les principales options de traitement des fractures déplacées du col du fémur sont la fixation interne et l'arthroplastie. Il est établi qu'il y a plus de complications et de réinterventions après fixation interne, et de meilleurs résultats cliniques à court terme avec l'arthroplastie, mais les connaissances sur les résultats à long terme font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été inclus de 2002 à 2004. Le suivi de deux ans s'est terminé en 2006. Les patients présentant des fractures intracapsulaires déplacées du col du fémur ont été inclus et randomisés au moyen d'enveloppes numérotées fermées dans des groupes d'opération :

  1. Deux vis parallèles (Olmed).
  2. Hémiarthroplastie avec prothèse Charnley/Hastings.

A priori, on s'attendrait à ce qu'il y ait moins de morbidité et de mortalité avec l'opération moins étendue et plus rapide avec des vis parallèles et qu'une rééducation plus rapide et meilleure soit obtenue avec l'hémiarthroplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture déplacée du col du fémur
  • 60 ans ou plus
  • Capable de marcher (toutes les aides sont autorisées)

Critère d'exclusion:

  • Anesthésiologiquement inapte à la chirurgie d'arthroplastie
  • Antécédents de pathologie symptomatique de la hanche (c.-à-d. arthrite)
  • Fracture pathologique
  • Délai de plus de 96 heures entre la blessure et le traitement
  • Ne pas habiter en zone hospitalière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Fixation interne
Réduction fermée et fixation interne avec deux vis parallèles (Olmed)
Procédure: Fixation interne
Contrôle fluoroscopique. Percutanée. FWB. Deux vis parallèles (Olmed)
Autres noms:
  • Olmed (De Puy)
AUTRE: Hémiarthroplastie bipolaire
Hémiarthroplastie avec prothèse Charnley/Hastings
Procédure: Hémiarthroplastie bipolaire
Approche latérale. FWB.
Autres noms:
  • Charnley/Hasting

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 5-6 ans
5-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éq-5d
Délai: 5-6 ans
5-6 ans
Indice de Barthel
Délai: 5-6 ans
5-6 ans
Réopérations et complications
Délai: 5-6 ans
5-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ullevaal University Hospital

Collaborateurs

The Research Council of Norway
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Erik Madsen, MD PhD, Orthopedic Center, Ulleval University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-2005-OS-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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