Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA111913 TS: Først i menneskelige studier

24. juni 2009 opdateret af: Vantia Ltd

En første i menneskelig undersøgelse bestående af et todelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende enkelt- og flerdosisstudie af VA111913 TS i frivillige voksne, ikke-gravide kvinder med en enkelt dosis, åben, fodret versus fastende crossover-fase

Dette er et første-i-menneskeligt studie af VA111913 TS, en ny kemisk enhed, der udvikles til behandling af dysmenoré. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​VA111913 TS efter enkelt- og multiple doser hos raske, ikke-gravide kvindelige frivillige i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA111913 TS er en selektiv V1a-receptorantagonist. Den hypoteserede virkningsmekanisme af en V1a-receptorantagonist ved dysmenoré er blevet beskrevet i litteraturen. Sammentrækninger af livmodermusklen er nødvendige for normal menstruation. Kvinder med dysmenoré har øget uterin myometrial tonus og sammentrækninger og nedsat blodgennemstrømning til livmoderen. Disse abnormiteter har vist sig at føre til den smerte, der opleves ved dysmenoré. Således, hvis et lægemiddel er i stand til at reducere livmoderens hyperreaktivitet til fysiologiske niveauer, kan smerten, der opleves ved dysmenoré, kontrolleres. Hos mennesker er vasopressin via V1a-receptoren i stand til kraftigt at inducere sammentrækninger i både uterin glat muskulatur og uterine blodkar. En V1a-receptorantagonist vil således potentielt hæmme disse sammentrækninger og på sin side reducere smerten, der opleves ved dysmenoré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18 til 45 år.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse. Brug af acceptabel form for prævention under og efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver IMP inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller enhver ordineret medicin inden for 14 dage efter undersøgelsen.
  • Enhver klinisk vigtig medicinsk sygdom, tilstand eller unormale laboratorietestresultater.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 913-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VA111913 TS / placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner