VA111913 TS: 初のヒト研究
2009年6月24日 更新者：Vantia Ltd
妊娠していない成人女性ボランティアを対象とした VA111913 TS の 2 部構成、二重盲検、プラセボ対照、エスカレートする単回および複数回投与試験からなる初のヒト研究
これは、月経困難症の治療のために開発されている新しい化学物質である VA111913 TS の最初のヒト研究です。
この研究は、出産年齢の健康な妊娠していない女性ボランティアにおける単回および複数回の投与後のVA111913 TSの安全性、忍容性、および薬物動態を決定するために調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
VA111913 TS は選択的 V1a 受容体拮抗薬です。
月経困難症における V1a 受容体アンタゴニストの作用機序の仮説は、文献に記載されています。
正常な月経には子宮筋の収縮が必要です。
月経困難症の女性では、子宮筋層の緊張と収縮が増加し、子宮への血流が減少しています。
これらの異常は、月経困難症で経験する痛みにつながることが示されています.
したがって、薬剤が子宮の過敏性を生理学的レベルまで低下させることができれば、月経困難症で経験する痛みを制御できる可能性があります。
ヒトでは、バソプレシンは V1a 受容体を介して、子宮平滑筋と子宮血管の両方で強力に収縮を誘発することができます。
したがって、V1a受容体アンタゴニストは潜在的にこれらの収縮を阻害し、月経困難症で経験する痛みを軽減します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH33 2NE
- Charles River Clinical Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な女性。
- 被験者は、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究中および研究後の避妊薬の許容される形態の使用。
除外基準:
- -研究への参加前12週間以内のIMPの投与、または研究の14日以内の処方薬。
- 臨床的に重要な医学的疾患、状態、または異常な臨床検査結果。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月24日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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