Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA111913 TS: Ensimmäinen ihmistutkimuksessa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Vantia Ltd

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, joka koostuu kaksiosaisesta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, lisääntyvästä kerta- ja moniannostutkimuksesta VA111913 TS:stä aikuisilla ei-raskaana olevilla vapaaehtoisilla naisilla kerta-annos, avoin, ruokittu vs. paastocrossover-vaihe.

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus VA111913 TS:stä, uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta, jota kehitetään dysmenorrean hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan VA111913 TS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä ei-raskaana olevilla, hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VA111913 TS on selektiivinen V1a-reseptorin antagonisti. V1a-reseptorin antagonistin oletettu vaikutusmekanismi dysmenorreassa on kuvattu kirjallisuudessa. Normaalit kuukautiset edellyttävät kohdun lihaksen supistuksia. Dysmenorreaa sairastavilla naisilla on lisääntynyt kohdun myometriumin sävy ja supistukset ja heikentynyt verenvirtaus kohtuun. Näiden poikkeavuuksien on osoitettu johtavan dysmenorrean aiheuttamaan kipuun. Siten, jos lääke pystyy vähentämään kohdun hyperreaktiivisuutta fysiologisille tasoille, dysmenorreassa koettu kipu voidaan hallita. Ihmisillä vasopressiini pystyy V1a-reseptorin kautta saamaan tehokkaasti aikaan supistuksia sekä kohdun sileissä lihaksissa että kohdun verisuonissa. Siten V1a-reseptorin antagonisti mahdollisesti estää näitä supistuksia ja puolestaan ​​vähentää kuukautishäiriössä koettua kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset 18-45-vuotiaat.
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä. Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa IMP:n antaminen 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa määrätyn lääkkeen antaminen 14 päivän kuluessa tutkimuksesta.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä lääketieteellinen sairaus, tila tai epänormaalit laboratoriotestitulokset.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantia Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 913-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VA111913 TS / lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa