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VA111913 TS: Erster in der menschlichen Studie

24. Juni 2009 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine erste Studie am Menschen, bestehend aus einer zweiteiligen, doppelblinden, placebokontrollierten, eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosisstudie von VA111913 TS bei erwachsenen, nicht schwangeren Freiwilligen mit einer Einzeldosis, einer offenen, gefütterten vs. nüchternen Crossover-Phase

Dies ist eine erste Studie am Menschen mit VA111913 TS, einer neuen chemischen Substanz, die zur Behandlung von Dysmenorrhoe entwickelt wird. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VA111913 TS nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden, nicht schwangeren weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VA111913 TS ist ein selektiver V1a-Rezeptorantagonist. Der vermutete Wirkungsmechanismus eines V1a-Rezeptorantagonisten bei Dysmenorrhoe ist in der Literatur beschrieben. Kontraktionen des Uterusmuskels sind für eine normale Menstruation erforderlich. Frauen mit Dysmenorrhoe haben einen erhöhten Uterusmyometriumtonus und -kontraktionen und einen verringerten Blutfluss zur Gebärmutter. Es wurde gezeigt, dass diese Anomalien zu den Schmerzen führen, die bei Dysmenorrhoe auftreten. Wenn also ein Medikament in der Lage ist, die Hyperreaktivität des Uterus auf ein physiologisches Niveau zu reduzieren, dann kann der bei Dysmenorrhö auftretende Schmerz kontrolliert werden. Beim Menschen ist Vasopressin über den V1a-Rezeptor in der Lage, Kontraktionen sowohl in der glatten Gebärmuttermuskulatur als auch in den Blutgefäßen der Gebärmutter wirksam zu induzieren. Somit hemmt ein V1a-Rezeptor-Antagonist möglicherweise diese Kontraktionen und reduziert wiederum die Schmerzen, die bei Dysmenorrhoe auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Die Probanden müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben. Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während und nach dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines IMP innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie oder eines verschriebenen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen nach der Studie.
  • Alle klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankungen, Zustände oder anormalen Labortestergebnisse.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 913-001

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