Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA111913 TS: První ve studiu člověka

24. června 2009 aktualizováno: Vantia Ltd

První studie na lidech sestávající z dvoudílné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, eskalující jednodávkové a vícedávkové studie VA111913 TS u dospělých dobrovolníků netěhotných žen s jednorázovou dávkou, otevřenou fází křížení s nasycením vs.

Toto je první studie VA111913 TS na lidech, nové chemické entity vyvíjené pro léčbu dysmenorey. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku VA111913 TS po jedné a více dávkách u zdravých netěhotných dobrovolnic v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VA111913 TS je selektivní antagonista Vla-receptoru. Předpokládaný mechanismus účinku antagonisty receptoru Vla u dysmenorey byl popsán v literatuře. Pro normální menstruaci jsou nutné kontrakce děložního svalu. Ženy s dysmenoreou mají zvýšený tonus děložního myometria a kontrakce a snížený průtok krve do dělohy. Bylo prokázáno, že tyto abnormality vedou k bolesti pociťované při dysmenoree. Pokud je tedy léčivo schopné snížit hyperreaktivitu dělohy na fyziologickou úroveň, pak může být bolest pociťovaná při dysmenoree kontrolována. U lidí je vazopresin prostřednictvím receptoru V1a schopen účinně vyvolat kontrakce jak v hladkém svalstvu dělohy, tak v děložních krevních cévách. Antagonista receptoru Vla bude tedy potenciálně inhibovat tyto kontrakce a následně snížit bolest pociťovanou při dysmenoree.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test při screeningu a přijetí. Používání přijatelné formy antikoncepce během studie a po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli IMP do 12 týdnů před vstupem do studie nebo jakéhokoli předepsaného léku do 14 dnů od studie.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, stav nebo abnormální výsledky laboratorních testů.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 913-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA111913 TS / placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit